ISO 9001 是 ISO 9000 系列中唯一可供組織認證的標準。獲得 ISO 9001:2015 認證意味著一個組織已經證明了以下幾點:
遵循 ISO 9001 標準的指導方針
滿足自己的要求
滿足客戶要求和法律法規(guī)要求
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ISO 9001 標準認證可以向客戶展示其產品務符合預期,從而提高組織的可信度。在某些情況下或在某些行業(yè)中,認證是必需的或法律強制要求的。認證過程包括實施 ISO 9001:2015 的要求,然后成功完成注冊商的審核,確認組織符合這些要求。
組織在開始準備 ISO 9001 質量管理體系認證時應考慮以下因素:
注冊商的 ISO 9001 注冊、監(jiān)督和再認證審計費用
當前符合 ISO 9001 要求的水平
公司將為該項目的開發(fā)和實施投入的資源量
需要顧問提供的支持數量和相關費用
詞條
詞條說明
制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產品可以出售之前進行的。歐盟**的主要目標是幫助確保不安全或不合規(guī)的產品不會進入歐盟市場。一、什么是合格評定?1.產品在投放市場之前要進行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試,檢查和認證4.適用產品法規(guī)中規(guī)定了每種產品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產品符合所有法規(guī)要求2.該程序應確保消費者
一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展,對醫(yī)療器械的管理也日益嚴格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實施指南》具有重要的背景和意義。一方面,該指南的發(fā)布是為了應對隱形眼鏡這一高度個性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個性化程度高,在傳統(tǒng)的管理方式下可能會產生大量的設備標識符,這不僅給制造商帶來沉重的管理負擔,也給監(jiān)管部門的工作帶來困難。通過引入
歐洲授權代表(EC代表)在醫(yī)療器械、體外診斷和化妝品行業(yè)中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規(guī)的規(guī)定,所有在歐洲以外地區(qū)生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監(jiān)管機構緊密合作,處理各種事務,包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承
一、MHRA 注冊概述英國藥品和醫(yī)療保健產品監(jiān)管局(MHRA)是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構,其主要職能是保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。MHRA 在醫(yī)療器械注冊方面起著至關重要的作用。MHRA 成立于 2003 年,總部位于英國倫敦。它于 2013 年 4 月與美國國家生物標準與控制研究所(NIBSC)合并,目前由三個主要中心組成:MHRA 法規(guī)(負責制藥和醫(yī)療設備行業(yè)的法規(guī)事務)、臨床實踐研究
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