UKCA認(rèn)證(UK Conformity Assessed)是英國市場準(zhǔn)入的認(rèn)證體系,是英國的產(chǎn)品標(biāo)記要求,用于在英國大不列顛地區(qū)(不包括北愛爾蘭)投放的產(chǎn)品,取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)要求。
從2021年1月1日開始,所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求,并通過合格評定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性,這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時間適應(yīng)新要求,除特定規(guī)定的產(chǎn)品外,大部分產(chǎn)品可以在2023年1月1日之前繼續(xù)使用CE標(biāo)識。
UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證可以同時使用,只要產(chǎn)品完全符合英國和歐盟的法規(guī)要求。因此,受影響的企業(yè)可能會考慮同時使用UKCA標(biāo)識和CE標(biāo)識,以便在歐盟和英國市場銷售相同的產(chǎn)品或型號。
對于符合以下條件的產(chǎn)品,英國**鼓勵企業(yè)盡快在2021年1月1日之后實施新的UKCA制度,并立即進(jìn)行UKCA標(biāo)記:
- 該產(chǎn)品受到要求UKCA標(biāo)記的法律保護(hù);
- 該產(chǎn)品需要強制性的第三方合格評定(與自我聲明相反);
- 該產(chǎn)品的合格性評估已由總部位于英國的合格評估機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并且合格性評估文件尚未在2021年1月1日之前從英國機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到總部位于歐盟的機(jī)構(gòu)。
如果您的產(chǎn)品已經(jīng)通過英國指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行了CE標(biāo)記和認(rèn)證,那么情況就是如此。原因是從2021年1月1日開始,從該英國機(jī)構(gòu)獲得的證書將不再有效,因為英國通知的機(jī)構(gòu)將不再受到歐盟的認(rèn)可。
UKCA認(rèn)證的實施對于在英國市場銷售產(chǎn)品的企業(yè)來說是一個重要的變化。企業(yè)需要了解并遵守新的UKCA標(biāo)記要求,以確保其產(chǎn)品符合英國的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),并繼續(xù)在英國市場上合法銷售。同時,企業(yè)也需要考慮如何平衡UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證的要求,以便在英國和歐盟市場上都能銷售產(chǎn)品。這對于跨國企業(yè)和出口商來說尤為重要,因為他們需要同時滿足不同地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
在新的政策變化下,如果您有需要,角宿團(tuán)隊可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。
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詞條說明
歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標(biāo)志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志,以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外,較高風(fēng)險的設(shè)備(MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備
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