歐洲醫(yī)療器械(MDR) CE 標(biāo)志審批流程

時(shí)間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：67

在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對(duì)該設(shè)備進(jìn)行了評(píng)估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說(shuō)明這一點(diǎn)。此外，較高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備（MDR 下的 I 類無(wú)菌、測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備）需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估和認(rèn)證。 

歐洲CE醫(yī)療器械審批流程詳解 ： 

* 1 步 
指定一名受過(guò) MDR 培訓(xùn)的法規(guī)遵從性負(fù)責(zé)人，并根據(jù) MDR 的分類規(guī)則確定您的設(shè)備的分類。 

步驟 2 
根據(jù) MDR 實(shí)施 QMS。大多數(shù)公司采用 EN ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)合規(guī)。您的 QMS 必須包括臨床評(píng)估、上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后臨床跟進(jìn) (PMCF) 計(jì)劃。  

* 3 步 根據(jù) MDR 的附件 II 和 III 
準(zhǔn)備CE 技術(shù)文件。

* 4 步 
在歐盟指定授權(quán)代表 (EC REP)，并通過(guò) EUDAMED 從監(jiān)管機(jī)構(gòu)獲得單一注冊(cè)號(hào) (SRN)。 

* 5 步 
對(duì)于除 I 類（自我認(rèn)證）以外的所有設(shè)備，您的 QMS 和技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)審核，公告機(jī)構(gòu)是歐洲國(guó)家當(dāng)局指定的獨(dú)立第三方合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，對(duì)醫(yī)療設(shè)備公司和產(chǎn)品進(jìn)行審核在適用的歐盟立法的含義內(nèi)。 

對(duì)于 I 類（自我認(rèn)證）設(shè)備，沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)干預(yù)。  

* 6 步 
對(duì)于除 I 類（自我認(rèn)證）以外的所有設(shè)備，在成功完成公告機(jī)構(gòu)審核后，您將獲得設(shè)備的歐共體 (EC) CE 標(biāo)記證書(shū)和設(shè)施的 ISO 13485 證書(shū)。  

* 7 步 
根據(jù) MDR 的附件 IV 準(zhǔn)備一份 DoC，這是一份由制造商準(zhǔn)備的具有法律約束力的文件，聲明該設(shè)備符合適用的歐洲要求。您現(xiàn)在可以貼上 CE 標(biāo)志。

醫(yī)療器械CE標(biāo)志有較高的申請(qǐng)門(mén)檻，請(qǐng)聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)了解更多流程細(xì)節(jié)。


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• 詞條

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