SFDA醫(yī)療器械分類，如何確定產(chǎn)品分類？

時(shí)間：2023-10-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：22

沙特食品藥品管理局（SFDA，全稱Saudi Food & Drug Authority）是沙特阿拉伯的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥品、醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。

在沙特市場(chǎng)上，公司需要SFDA注冊(cè)是因?yàn)楸O(jiān)管機(jī)構(gòu)控制市場(chǎng)中的產(chǎn)品放置，以保護(hù)公眾免受有害、低質(zhì)量、虛假聲明、假冒和無(wú)用產(chǎn)品的侵害。SFDA的最終責(zé)任是確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量。因此，進(jìn)入沙特阿拉伯進(jìn)行市場(chǎng)公司需要獲得SFDA注冊(cè)，才能在法律上獲準(zhǔn)營(yíng)銷并使用該批準(zhǔn)來(lái)促進(jìn)沙特港口的進(jìn)口和清關(guān)流程。

 

根據(jù)沙特阿拉伯醫(yī)療器械法規(guī)，SFDA將醫(yī)療器械分為不同的類別。根據(jù)MDS-G42醫(yī)療器械指南，沙特將醫(yī)療器械分為四類，即低風(fēng)險(xiǎn)、中低風(fēng)險(xiǎn)、中高風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)。另外，IVD（體外診斷設(shè)備）也有不同的分類，根據(jù)個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和公共衛(wèi)生水平的不同進(jìn)行分類。

 

如何確定產(chǎn)品分類？可以通過(guò)查閱沙特的分類規(guī)則MDS-G42指南，根據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。或者，可以在SFDA的證書查詢數(shù)據(jù)庫(kù)中使用產(chǎn)品英文名稱進(jìn)行檢索，查找類似產(chǎn)品在SFDA的分類。Medical equipment list /en/medical-equipment-listproductName=&classificationId=&categoryId=&manufacturerName=BGI%20Europe%20A/S&productNumber=&permissionNumber=&type=MDMATFA&pg=1

 

根據(jù)沙特阿拉伯醫(yī)療器械法規(guī)，SFDA接受將主型號(hào)、相關(guān)型號(hào)和附件作為組合申請(qǐng)。在沙特阿拉伯銷售之前，設(shè)備必須在參考國(guó)家（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國(guó)）獲得授權(quán)。對(duì)于參考國(guó)家的邊界產(chǎn)品和不同類別的器械，SFDA有正式分類的規(guī)定（可咨詢角宿咨詢了解喔）。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  詞條說(shuō)明

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