MDR和IVDR的實(shí)施對(duì)自由銷售證書有哪些影響？

時(shí)間：2023-05-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：40

隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：

將參考新法規(guī)，而不是舊指令

將包括 BASIC-UDI-DI

將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號(hào)（如適用）

MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會(huì)為證書開發(fā)一個(gè)“模型”，即文件的格式可能會(huì)變得較加標(biāo)準(zhǔn)化

另一個(gè)需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時(shí)間。例如：

如果您混合使用符合舊指令和新法規(guī) CE 標(biāo)志的產(chǎn)品，您可能需要幾份自由銷售證書才能涵蓋所有產(chǎn)品。歐盟國家主管當(dāng)局不會(huì)發(fā)布包含指令/法規(guī)產(chǎn)品的單一 CFS。瑞士主管當(dāng)局要求每個(gè)設(shè)備組單獨(dú)申請(qǐng)，并且對(duì)舊立法（“遺留”）設(shè)備有不同的申請(qǐng)表。英國 MHRA 可能會(huì)發(fā)布涵蓋舊指令和新法規(guī)產(chǎn)品的單一 CFS。 

此外，在 2028 年 12 月 31 日之后，某些**監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能不接受隨 MDD 設(shè)備頒發(fā)的自由銷售證書，因?yàn)閺脑撊掌谄?，帶?MDD CE 標(biāo)志的設(shè)備將無法再合法投放市場(chǎng)。對(duì)于 IVDD，由于逐步推出，CE 標(biāo)志的有效期將在 2022 年 5 月 26 日至 2027 年 5 月 26 日之間結(jié)束，具體取決于設(shè)備的分類。


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