FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些?

    產(chǎn)品被選中進(jìn)行抽樣檢查可能有這些原因:  

    1與產(chǎn)品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)

    2產(chǎn)品歷史記錄(過(guò)去的違規(guī)行為)

    3制造商、托運(yùn)人、進(jìn)口商歷史記錄(過(guò)去的違規(guī)行為)

    4例行監(jiān)測(cè) 


    上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 脫歐后英代與歐代有何不同?

    英代與歐代有何不同?英國(guó)脫歐后,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)也隨之進(jìn)入過(guò)渡期,作為器械出口企業(yè),必須提前學(xué)習(xí)、熟悉英國(guó)將實(shí)行的法律法規(guī),以避免由于法規(guī)差異而造成巨大的企業(yè)損失,今天我們就先談?wù)劽摎W后英國(guó)代理人與之前的歐盟代理人有哪些不同點(diǎn):英代全稱(chēng)是UK Responsible Person英國(guó)責(zé)任人英國(guó)境外的制造商必須指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人。其職責(zé)主要為:?英國(guó)負(fù)責(zé)人代表英國(guó)以外的制造商行事,以執(zhí)行與制

  • 醫(yī)療器械需要滿(mǎn)足哪些條件才能申請(qǐng)TGA認(rèn)證?

    醫(yī)療設(shè)備?用于人類(lèi)**疾病或調(diào)整或監(jiān)測(cè)身體功能。他們通常通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)手段來(lái)實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)。它們根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類(lèi),范圍從繃帶等物品的最低風(fēng)險(xiǎn)(I 類(lèi))到心臟瓣膜和起搏器等物品的最高風(fēng)險(xiǎn)(III 類(lèi)和有源植入式醫(yī)療設(shè)備)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管要求被認(rèn)為是世界上最嚴(yán)格的(* 3 頁(yè))。近年來(lái),TGA 一直在審查和較新其醫(yī)療器械監(jiān)管框架,包括對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施**審查途徑以加快審批速度。要將

  • TGA注冊(cè)制造商的職責(zé)有哪些?

    醫(yī)療器械制造商的責(zé)任制造商必須:??為每個(gè)醫(yī)療器械確定:????-?分類(lèi)????-?預(yù)期目的????-?適當(dāng)GMDN碼??選擇并應(yīng)用適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序,以證明遵守基本原則;??在申請(qǐng)的TGA或歐盟機(jī)構(gòu)的評(píng)估證據(jù)之前確保有

  • 去屑洗發(fā)水FDA注冊(cè)的要求和程序

    去屑洗發(fā)水是一種專(zhuān)門(mén)用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品,它在頭發(fā)護(hù)理市場(chǎng)中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)有什么要求?是否需要FDA認(rèn)證?需要滿(mǎn)足什么條件?一、法規(guī)要求1. 安全性評(píng)估:美國(guó)FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性評(píng)估,以確保其對(duì)用戶(hù)的安全性和無(wú)害性。這包括對(duì)成分的安全性評(píng)估、毒性測(cè)試和皮膚刺激性測(cè)試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學(xué)成分不會(huì)對(duì)用戶(hù)造成傷害,并且不會(huì)引起過(guò)敏或刺激等不良反

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