你最關(guān)心的FDA 510（k）問題解答

時間：2023-04-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：44

510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？
不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發(fā) 510(k) 批準函并將其發(fā)布在他們的網(wǎng)站上。網(wǎng)站發(fā)布是您的設(shè)備已通過 FDA 批準的官方證明。

我的 510(k) 批準有效期多長？
在您對產(chǎn)品、預(yù)期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監(jiān)管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。

如果有等同設(shè)備，我是否必須進行相同的測試？
通常，您需要在您的設(shè)備上進行性能測試，最好是與已知等同進行比較測試。測試結(jié)果必須支持您的產(chǎn)品與等同設(shè)備的實質(zhì)等同性。

510(k) 可以轉(zhuǎn)移到另一家公司嗎？誰擁有它？
提交 510(k) 的公司被視為 510(k) 的所有者。在某些情況下，這可能不是設(shè)備的制造商。如果獲得 510(k) 的“所有者”，購買者會將設(shè)備列為其較新的機構(gòu)注冊的一部分，這被認為足以通知 FDA 新所有者并完成轉(zhuǎn)讓。如果制造地點發(fā)生變化，公司必須根據(jù) QMS 在新地點驗證流程，并且新設(shè)施必須在 FDA 注冊。

什么是同系列設(shè)備？一次提交可以包含哪些產(chǎn)品？
共享相同 FDA 分類法規(guī)/產(chǎn)品代碼的設(shè)備通?？梢浴袄墶钡絾蝹€提交中。有時，具有不同產(chǎn)品代碼的設(shè)備可能會在單個 510(k) 中提交，如果它們打算組合使用以執(zhí)行“共同”的預(yù)期用途。

對于在美國以外制造的設(shè)備，是否需要本國批準？
獲得 FDA 批準不需要母國批準。

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