18類"醫(yī)用敷料"產(chǎn)品的監(jiān)管類別劃分

    近日,醫(yī)療器械標準管理研究所對外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則(征求意見稿)》意見的通知,指導原則對醫(yī)用敷料范圍、管理屬性界定、醫(yī)療器械管理類別界定等作了詳細規(guī)定。是否有您關心的類別調(diào)整呢?角宿和您一起來看看。

    一、醫(yī)用敷料產(chǎn)品范圍共計18

    可吸收外科敷料(材料)、不可吸收外科敷料、創(chuàng)面敷貼、創(chuàng)口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物敷料、碳纖維和活性炭敷料、含殼聚糖敷料、含銀敷料、膠原貼敷料、疤痕敷料。

    二、不作為醫(yī)療器械管理的有7

    1、產(chǎn)品以涂擦、噴灑或者其他類似方法,施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面,以清潔、保護、修飾、美化為目的。

    2、產(chǎn)品通過補水、保濕作用緩解皮膚的不適感,用于非創(chuàng)面皮膚表面的護理。(1)用于激光光子等微創(chuàng)術后非創(chuàng)面皮膚的護理;(2)用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創(chuàng)面皮膚的護理;(3)用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發(fā)熱、干燥脫屑等非創(chuàng)面皮膚的護理;(4)用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創(chuàng)面皮膚的護理。

    3、產(chǎn)品主要通過所含成分具有抗菌、抑菌作用,減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥,進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制,通過消炎、殺菌、去脂,用于痤瘡皮膚的護理。

    4、產(chǎn)品聲稱用于減輕色素沉著。

    5、產(chǎn)品用于減輕非病理性疤痕的形成。用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成,或是用于減輕激光、光子**術后疤痕的形成。

    6、產(chǎn)品僅聲稱用于傷口、創(chuàng)面(如受損皮膚、受損黏膜)的消毒。

    7、產(chǎn)品僅含有化學成分、中藥材(或**植物)及其提取物等,且通過所含成分發(fā)揮藥理學、*學或者代謝作用,實現(xiàn)產(chǎn)品預期用途。

    三、按照藥械組合產(chǎn)品管理的有2

    1、具有明確的抗菌**作用,且主要通過抗菌**作用,實現(xiàn)預期用途的產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品;

    2、通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用,實現(xiàn)預期用途的產(chǎn)品,為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。

    四、按照二類器械管理的醫(yī)用敷料有2

    1、在創(chuàng)面表面形成保護層,起物理屏障作用或是吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

    2、含聚二甲基硅氧烷的凝膠、液體或敷貼,用于輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的醫(yī)用疤痕敷料。

    五、按照三類器械管理的醫(yī)用敷料有3

    1、成分可被人體全部或部分吸收的醫(yī)用敷料。

    2、具有防粘連功能的醫(yī)用敷料。

    3、用于體表慢性創(chuàng)面或是用于體內(nèi)創(chuàng)面護理的醫(yī)用敷料。

    六、調(diào)整截止日期20251231

    1、已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品,繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批,需要改變管理屬性或類別的,限定其批準文號或注冊證書的有效期,截止日期為20251231日。

    2、已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,需要改變管理屬性或類別的,其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,注冊人應當按照相應管理屬性和類別開展轉換工作,并在20251231日之前完成。

     

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  • 詞條

    詞條說明

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