澳大利亞TGA較新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對(duì)過渡期事項(xiàng)進(jìn)行明確

時(shí)間：2023-10-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：54

根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。

 

根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：

1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應(yīng)用時(shí)傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來(lái)執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相似，但它們無(wú)法通過藥理學(xué)、代謝或*學(xué)手段實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用。

2. 適用于涂抹在皮膚上并被皮膚吸收的物質(zhì)：這些物質(zhì)傾向于能夠被局部吸收。通過全身吸收起作用的物質(zhì)通常是藥物，盡管為了安全起見，也應(yīng)該考慮能夠被全身吸收的物質(zhì)。

然而，一些醫(yī)療器械不在新法規(guī)的范圍內(nèi)，包括穿透身體孔口并依賴外部作用或操作來(lái)實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的的侵入性醫(yī)療器械，外科侵入性醫(yī)療器械以及非侵入性醫(yī)療器械，這些器械主要用于接觸受損皮膚或未被吸收的粘膜。

 

對(duì)于在2021年11月25日之前已經(jīng)納入ARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）的醫(yī)療器械，制造商需要遵循過渡期安排。制造商必須在2022年5月25日之前通知TGA，并在2024年11月1日之前提交重新分類的申請(qǐng)，以確保其醫(yī)療器械可以繼續(xù)在澳大利亞市場(chǎng)上供應(yīng)。

對(duì)于在2021年11月25日之前提交的將醫(yī)療器械納入ARTG的申請(qǐng)，制造商也需要遵循過渡期安排。制造商必須在2022年5月25日之前或其ARTG項(xiàng)目開始日期的兩個(gè)月內(nèi)通知TGA，并在2024年11月1日之前提交重新分類的申請(qǐng)。

對(duì)于在2021年11月25日或之后提交給TGA的新醫(yī)療器械申請(qǐng)，制造商必須在2024年11月1日之前提交申請(qǐng)，并根據(jù)新的分類規(guī)則將其納入ARTG中。

 

為了提交重新分類申請(qǐng)，制造商需要在eBS門戶中創(chuàng)建一個(gè)新的設(shè)備申請(qǐng)，選擇“Medical Device - Included”選項(xiàng)，然后選擇“Reclassify an existing register entry”選項(xiàng)。接下來(lái)，搜索要重新分類的ARTG編號(hào)，并點(diǎn)擊“Clone”按鈕，允許系統(tǒng)將與該ARTG條目相關(guān)的信息克隆到申請(qǐng)中。最后，從“New classification”提供的下拉列表中選擇新的分類。

 

以上是有關(guān)澳大利亞TGA部分醫(yī)療器械重新分類指南的簡(jiǎn)要介紹和過渡期安排。制造商應(yīng)及時(shí)了解并遵守這些指南，以確保醫(yī)療器械符合相關(guān)要求。角宿咨詢也會(huì)持續(xù)關(guān)注政策變化，如有需要，您可聯(lián)系我們。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA OTC藥品審評(píng)流程| 非處方藥專論

  在美國(guó)將非處方藥推向市場(chǎng)有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查（OTC 藥物專論）流程。2020 年 3 月 27 日，《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法》（CARES 法；PL 116-136）簽署成為法律。CARES 法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案中增加了* 505G 條。* 505G 節(jié)對(duì) OTC 專論藥物的監(jiān)管框架進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化。如果 O

• OTC醫(yī)療器械在FDA注冊(cè)中的分類及要求

  美國(guó)OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購(gòu)買和使用的醫(yī)療器械。這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，例如血壓計(jì)、體溫計(jì)、口腔護(hù)理用品等。然而，即使是OTC醫(yī)療器械，使用時(shí)也要注意安全和正確性。?在FDA注冊(cè)中，OTC醫(yī)療器械主要分為三類：Class I、Class II和Class III。Class I OTC醫(yī)療器械是最

• 應(yīng)該如何確保我的制造商聲明符合IVDR的所有要求？

  要確保您的制造商聲明符合IVDR的所有要求，您需要遵循以下步驟和注意事項(xiàng)：使用制造商聲明模板：歐洲醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)(MedTech Europe)發(fā)布的模板可以幫助您進(jìn)行聲明。您需要選擇適用的文本部分，并在附表中列出您計(jì)劃聲明涵蓋的器械 8。檢查過渡期延長(zhǎng)條件：確保您的器械符合IVDR*110.3b條所規(guī)定的合法延長(zhǎng)過渡期的條件，以及IVDR*110.2條所規(guī)定的指令證書有效性延長(zhǎng)的條件 8。滿足繼續(xù)

• 醫(yī)療器械TGA注冊(cè)流程詳解

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，澳大利亞以其嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和廣闊的市場(chǎng)潛力備受關(guān)注。如果您的企業(yè)致力于將醫(yī)療器械產(chǎn)品推向澳大利亞市場(chǎng)，那么了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)流程至關(guān)重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)全攻略，幫助您順利邁出進(jìn)軍澳洲市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。一、澳大利亞醫(yī)療器械市場(chǎng)概況澳大利亞擁有**的醫(yī)療體系和較高的醫(yī)療需求，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求嚴(yán)格。獲得澳大利亞**商品管理局（TGA）的