美國QSR820體系

時間：2023-03-17

美國QSR820體系：

2022 年 2 月 23 日FDA 發(fā)布了一項法規(guī)提案，征求公眾意見，以修改質(zhì)量體系 (QS) 法規(guī)（21 CFR * 820 部分）的設(shè)備當前良好生產(chǎn)規(guī)范要求，以納入**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的**標準標準化組織 (ISO)，ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 監(jiān)管要求。

雖然當前的 QS 法規(guī)為質(zhì)量管理體系的建立和維護提供了充分有效的要求，但自該法規(guī)實施 20 多年以來，監(jiān)管機構(gòu)對質(zhì)量管理體系的期望已經(jīng)發(fā)生了變化。FDA 尋求將其對質(zhì)量管理體系 (QMS) 的要求與**公認的設(shè)備質(zhì)量管理體系 (QMS) 監(jiān)管要求 ISO 13485 相協(xié)調(diào)，該標準已被許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用。

這一行動如果最終確定，將協(xié)調(diào) FDA 監(jiān)管設(shè)備的質(zhì)量管理體系要求與世界上許多其他監(jiān)管機構(gòu)使用的要求。

制造商必須建立并遵循質(zhì)量體系，以幫助確保其產(chǎn)品始終滿足適用的要求和規(guī)范。FDA 監(jiān)管產(chǎn)品（食品、藥品、生物制劑和設(shè)備）的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)。CGMP * 820 部分（21 CFR * 820 部分）中對設(shè)備的要求首先由聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）* 520(f) 節(jié)授權(quán)。根據(jù)法案* 520(f) 節(jié)，F(xiàn)DA 于 1978 年 7 月 21 日在聯(lián)邦公報 (43 FR 31 508) 中發(fā)布了最終規(guī)則，規(guī)定了醫(yī)療器械的 CGMP 要求。該法規(guī)于 1978 年 12 月 18 日生效，并編入* 820 部分。

1990年，F(xiàn)DA著手開始修訂CGMP法規(guī)，增加安全醫(yī)療器械法授權(quán)的設(shè)計控制。此外，該機構(gòu)認為，如果 CGMP 法規(guī)盡可能與適用的**標準（主要是**標準組織）中包含的質(zhì)量體系要求保持一致，這將有利于公眾和醫(yī)療器械行業(yè)(ISO) 9001:1994“質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝務(wù)中的質(zhì)量保證模型”，以及當時的 ISO **草案 (CD) 修訂版 ISO/CD 13485“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001 的補充要求?！?nbsp;經(jīng)過廣泛的努力，820 部分修訂版于 10 月 7 日發(fā)布.

QS 法規(guī)對作為原始 CGMP 法規(guī)基礎(chǔ)的 CGMP 法規(guī)采用了相同的“”方法。由于該法規(guī)必須適用于如此多不同類型的設(shè)備，該法規(guī)并未詳細規(guī)定制造商必須如何生產(chǎn)一個特定的設(shè)備。相反，該法規(guī)提供了所有制造商必須遵循的框架，要求制造商開發(fā)和遵循程序，并根據(jù)當前最**的制造工藝填寫適合給定設(shè)備的詳細信息具體設(shè)備。

制造商在開發(fā)質(zhì)量體系時應(yīng)運用良好的判斷力，并應(yīng)用適用于其特定產(chǎn)品和操作的 QS 法規(guī)部分，即 QS 法規(guī)的 21 CFR 820.5。在這種靈活性下運作，每個制造商都有責任為每種類型或系列的設(shè)備建立安全有效的設(shè)備要求，并建立方法和程序來設(shè)計、生產(chǎn)、分銷等設(shè)備滿足質(zhì)量體系要求。滿足這些要求和擁有滿足這些要求的客觀證據(jù)的責任可能不會被委派，即使實際工作可能被委派。

FDA 在 QS 法規(guī)中確定了質(zhì)量體系應(yīng)體現(xiàn)的基本要素，但沒有規(guī)定建立這些要素的具體方法。由于 QS 法規(guī)涵蓋了廣泛的設(shè)備、生產(chǎn)過程等，因此它在質(zhì)量體系要素的細節(jié)上允許有一定的余地。由制造商決定某些質(zhì)量要素的必要性或范圍，并開發(fā)和實施適合其特定工藝和設(shè)備的特定程序。

QS 法規(guī)的適用性

QS 法規(guī)適用于打算商業(yè)分銷醫(yī)療設(shè)備的成品設(shè)備制造商。成品設(shè)備在 21 CFR 820.3(l) 中定義為適合使用或能夠運行的任何設(shè)備或任何設(shè)備的附件，無論其是否經(jīng)過包裝、標記或滅菌。

FDA 將某些組件（例如血管和診斷 X 射線組件）視為成品設(shè)備，因為它們是成品設(shè)備的附件。配件制造商受 QS 法規(guī)約束。

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