SIA法案大修：防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

時(shí)間：2024-07-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：31

2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節(jié)對(duì)OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化，并包括了結(jié)束SIA法案的條款，該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個(gè)替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用（TEA）規(guī)定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架，除了防曬活性成分之外 。 修訂的內(nèi)容還包括，在一定時(shí)間和范圍內(nèi)，向FDA提交的待決防曬成分可以選擇保留在SIA法案規(guī)定的監(jiān)管體系中，或可以修訂為改革之后的OTC藥品專論體系 。這表明SIA法案在促進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化方面發(fā)揮了一定作用，盡管它現(xiàn)在已經(jīng)結(jié)束，但其影響和目標(biāo)與CARES法案中的改革是一致的。 

此外，SIA法案之前因?yàn)镕DA對(duì)防曬化合物的審批流程緩慢而受到批評(píng)。有*指出美*曬產(chǎn)品在UVA防護(hù)方面的創(chuàng)新進(jìn)展緩慢，且由于FDA的嚴(yán)格監(jiān)管，一些新的防曬成分難以通過審批，導(dǎo)致美國(guó)市場(chǎng)上的防曬產(chǎn)品與歐盟相比落后了十年 。SIA法案的實(shí)施旨在加快新防曬成分在美國(guó)上市的進(jìn)程，解決之前存在的監(jiān)管僵局，讓美國(guó)市場(chǎng)上的防曬產(chǎn)品能夠及時(shí)較新，以跟上**其他地區(qū)的步伐。 SIA法案還規(guī)定了在一定時(shí)間和范圍內(nèi)，向FDA提交的待決防曬成分可以選擇保留在SIA法案規(guī)定的監(jiān)管體系中，或可以修訂為改革之后的OTC藥品專論體系 38。這表明SIA法案在促進(jìn)監(jiān)管現(xiàn)代化方面發(fā)揮了一定作用，盡管它現(xiàn)在已經(jīng)結(jié)束，但其影響和目標(biāo)與CARES法案中的改革是一致的。

《防曬霜?jiǎng)?chuàng)新法案》（SIA法案）的修訂對(duì)防曬霜FDA OTC注冊(cè)的影響主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面： 1. **審查流程的改革與現(xiàn)代化**：隨著CARES Act的通過，OTC藥品審查流程得到了改革，這影響了SIA法案的執(zhí)行。SIA法案在2022財(cái)年末到期，其替代流程為非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性審查提供了新的法定程序 。 2. **監(jiān)管要求的較新**：SIA法案的修訂意味著企業(yè)在進(jìn)行FDA OTC注冊(cè)時(shí)，需要遵守較新的監(jiān)管要求。這可能包括對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)的較新提交，以及對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料的合規(guī)性審核。 3. **活性成分的審批**：SIA法案的實(shí)施原本是為了加快新防曬成分在美國(guó)上市的進(jìn)程。修訂后，企業(yè)可能需要根據(jù)新的監(jiān)管框架，重新評(píng)估其產(chǎn)品的活性成分，確保它們符合FDA的最新標(biāo)準(zhǔn) 。 4. **產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳的規(guī)范**：根據(jù)SIA法案的修訂，企業(yè)在產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳方面需要較加謹(jǐn)慎，避免過度宣傳或提供不準(zhǔn)確的信息。這可能涉及到對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的標(biāo)簽和宣傳材料的重新審查和調(diào)整。 5. **監(jiān)管合規(guī)性的重要性提升**：隨著監(jiān)管環(huán)境的變化，企業(yè)在進(jìn)行FDA OTC注冊(cè)時(shí)，需要較加重視監(jiān)管合規(guī)性。這包括確保產(chǎn)品符合FDA的所有藥品要求，如cGMP、企業(yè)注冊(cè)、標(biāo)簽代碼要求等 。 6. **對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的潛在影響**：SIA法案的修訂可能對(duì)已經(jīng)在市場(chǎng)上的防曬產(chǎn)品產(chǎn)生影響，特別是那些依賴于舊有活性成分的產(chǎn)品。企業(yè)可能需要對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估，以確保它們?cè)谛碌谋O(jiān)管框架下仍然合規(guī)。 7. **對(duì)新成分研發(fā)的推動(dòng)**：修訂后的SIA法案鼓勵(lì)了新防曬成分的研發(fā)和審批，這可能會(huì)促使企業(yè)開發(fā)更多創(chuàng)新的防曬產(chǎn)品，以滿足消費(fèi)者對(duì)安全有效防曬產(chǎn)品的需求。 總體而言，SIA法案的修訂為防曬霜FDA OTC注冊(cè)帶來(lái)了一系列變化，要求企業(yè)較加關(guān)注產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性，同時(shí)也為行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展提供了新的動(dòng)力。 如果您的防曬霜準(zhǔn)備進(jìn)軍美國(guó)，請(qǐng)咨詢上海角宿團(tuán)隊(duì)為您完成FDA OTC注冊(cè)！




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  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！

  器械UKCA標(biāo)志的最新法規(guī)！UKCA （英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于投放在英國(guó)市場(chǎng)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此相關(guān)產(chǎn)品需要有 CE 標(biāo)志才能在這些市場(chǎng)銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫(yī)療設(shè)備制造商可以在其投放英國(guó)市場(chǎng)的設(shè)備上使用UKCA標(biāo)志或 CE 標(biāo)志。從 2023 年 7 月 1 日起

• 歐盟Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)如何注冊(cè)

  在MDD時(shí)代的情況下，注冊(cè)是由歐盟境外制造商的授權(quán)給歐盟代表（有一份授權(quán)書），讓歐盟代表在他自己公司注冊(cè)的主管當(dāng)局（相當(dāng)于我們國(guó)內(nèi)的藥監(jiān)局）進(jìn)行注冊(cè)備案，然后就可以投放歐盟市場(chǎng)了。在MDR時(shí)代的情況下，投放歐盟市場(chǎng)的注冊(cè)是由制造商通過在EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)錄入自己的產(chǎn)品信息并且提交完成的，也就是說(shuō)了解如何在EUDAMED數(shù)據(jù)里面錄入信息非常重要。但是不同的市場(chǎng)會(huì)有二級(jí)注冊(cè)的要求，例如德國(guó)，西班牙，

• NMPA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)文件的要求

  醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)NMPA認(rèn)證對(duì)技術(shù)文件有著嚴(yán)格的要求。技術(shù)文件是評(píng)估醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量的關(guān)鍵元素之一。在技術(shù)文件中，主要包括以下要求：?1.產(chǎn)品設(shè)計(jì)和規(guī)格是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容。需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征、功能和規(guī)格，包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、尺寸、工作原理等。對(duì)于任何關(guān)鍵組件或部件，都需要進(jìn)行詳細(xì)描述。2.性能參數(shù)也是技術(shù)文件中的重要內(nèi)容之一。需要提供產(chǎn)品的性能參數(shù)和規(guī)格，包括性能

• 沙特SFDA（MDMA）醫(yī)療器械注冊(cè)新要求

  沙特醫(yī)療器械SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）的注冊(cè)新流程主要包括以下幾個(gè)步驟：識(shí)別醫(yī)療器械類別：首先，制造商或供應(yīng)商需要正確識(shí)別醫(yī)療器械的類別和用途，因?yàn)椴煌念悇e有不同的法規(guī)和要求。準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商或供應(yīng)商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，這些文件應(yīng)清晰、詳細(xì)，并符合MDMA的要求。技術(shù)文件應(yīng)包括有關(guān)設(shè)備設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、規(guī)格、標(biāo)簽、制造過程等的詳細(xì)信息。臨床評(píng)價(jià)：對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，MDMA可能要求進(jìn)