現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國市場要求

時間：2022-01-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：329

本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無菌或具有測量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。

 

UKCA取代CE

英國脫歐后，英國采用UKCA（UK Conformity Assessed）標志代替CE標志，在英國市場上的醫(yī)療器械貼上UKCA標志，則表明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）自由銷售。

 

盡管如此，英國對于器械產(chǎn)品UKCA標志的使用，也給出了過渡期。CE標志和UKCA標志的過度時間為：在2023年6月30日之前，英國將繼續(xù)接受帶有CE標志的器械在英國市場流通。從2023年7月1日起，投放到英國市場的器械需要符合UKCA標志的要求。但在此之前，也可提前選擇使用UKCA標志。

 

現(xiàn)法規(guī)和原法規(guī)的關(guān)系

醫(yī)療器械的UKCA標志要求基于原歐洲醫(yī)療器械指令相關(guān)的3個指令（EU AIMDD、EU MDD、EU IVDD）要求，并結(jié)合英國的醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002進行了修訂，使其適用于英國?，F(xiàn)有的英國醫(yī)療器械法規(guī)全稱為The Medical Devices Regulations 2002（簡稱UK MDR 2002）。

UK MDR 2002法規(guī)中將醫(yī)療器械分為四類：

 

分類	定義
Class I	generally regarded as low risk
Class IIa	generally regarded as medium risk
Class IIb	generally regarded as medium risk
Class III	generally regarded as high risk

故，英國UK MDR 2002法規(guī)下的器械分類規(guī)則與原歐盟器械指令中的器械分類規(guī)則基本一致。（部分邊界產(chǎn)品另作解釋）

 

Ⅰ類器械進入英國市場的要求

Ⅰ類醫(yī)療器械的制造商可以在貼上UKCA標志并將器械投放英國市場之前，自行聲明其器械符合 UK MDR 2002法規(guī) 。通過自我聲明來獲得UKCA標志，需要滿足以下幾點：

l 確定產(chǎn)品是UK MDR 2002法規(guī)中所指的I類醫(yī)療器械

l 準備技術(shù)文件

l 起草符合性聲明

l 在MHRA完成注冊

l 根據(jù)UK MDR 2002的規(guī)定，正確在產(chǎn)品上粘貼UKCA標志及正確使用標簽

l 建立并實施上市后監(jiān)督和警戒系統(tǒng)

l 如果制造商不在英國境內(nèi)，則還需指定一名英國責任人。不排除MHRA其他文件的要求。

 

UKCA下的技術(shù)文件要求，與歐盟器械指令下的技術(shù)文件要求基本一致?？梢愿攀鋈缦拢?/span>

l 產(chǎn)品相關(guān)信息描述

l 產(chǎn)品風(fēng)險分析

l 證明符合UK MDR 2002法規(guī)中所列出的基本要求

l 產(chǎn)品的臨床評估

l 符合性聲明

 

當然，如前文所說，英國對UKCA標志取代CE標志給出了過渡期，所以，在2023年6月30日之前，若Ⅰ類器械符合歐盟CE標志的相關(guān)要求，在其完成MHRA注冊的前提下，也可進入英國市場。英國接受在器械標簽上同時出現(xiàn)CE標志和UKCA標志。因此，目前Ⅰ類器械進入英國市場的條件可總結(jié)為：

 

1）器械獲得CE標志/UKCA標志認可或二者均獲得

2）器械在MHRA完成注冊


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• 詞條

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