在MHRA注冊(cè)后哪些信息變動(dòng)就需要付費(fèi)？

時(shí)間：2022-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

如果您已經(jīng)在MHRA注冊(cè)，可根據(jù)從MHRA DORS收到的電子郵件確認(rèn)注冊(cè)信息的準(zhǔn)確性。

如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊(cè)并擁有以“ CA 或IVD ”開頭的注冊(cè)號(hào)，或者您的注冊(cè)未出現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)公共訪問數(shù)據(jù)庫(PARD)中，您將需要重新注冊(cè)您的DORS系統(tǒng)上的詳細(xì)信息和設(shè)備。

更改以下內(nèi)容需支付法定費(fèi)用：

2 地址

2 公司名稱

2 將設(shè)備添加到您的注冊(cè)記錄

2 IVD的狀態(tài)，例如從“績(jī)效評(píng)估”較新

2 授權(quán)代表或英國(guó)負(fù)責(zé)人的角色變更（按代表組織收取費(fèi)用）

2 英國(guó)負(fù)責(zé)人變更

以下內(nèi)容的更改不需要支付法定費(fèi)用：

v 聯(lián)系方式，包括電子郵件地址、電話號(hào)碼

v 將產(chǎn)品（例如醫(yī)療設(shè)備名稱、型號(hào)或版本、目錄/參考詳細(xì)信息、UDI-DI）添加到注冊(cè)設(shè)備

v 較新合格評(píng)定和自我認(rèn)證聲明文件

v 較新注冊(cè)時(shí)之前留空的特定數(shù)據(jù)字段

v 從您的注冊(cè)記錄中刪除設(shè)備或產(chǎn)品


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

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