醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

時間：2022-07-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：229

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十條，醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

1、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2、注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

3、生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

4、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

5、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；

6、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍；

7、禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容；

8、安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明；

9、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

10、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

11、配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

12、醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；

13、說明書的編制或者修訂日期；

14、其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。




對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）*十二條規(guī)定，應(yīng)當在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。


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