沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

時間：2023-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：34

醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1：醫(yī)療器械營銷授權要求”中規(guī)定的分類規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。

制造商負責使用一組基于以下內(nèi)容的分類規(guī)則來確定設備的分類：

制造商對設備的預期用途

對患者、用戶和其他人的風險程度（發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴重程度）

對人體的侵入程度

使用期限

分類級別	風險等級
A級	低的
A 級 – 無菌供應	低-中
A 級 – 包含測量功能	低-中
A 級 – 可重復使用的手術器械	低-中
B級	低-中
C級	中等偏上
D級	高的

制造商負責通過以下方式確定 IVD 的類別：

使用IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則

考慮到：

設備的預期用途

錯誤結果對患者和公眾造成的風險程度。

分類	風險等級
A級	個人風險低，公共衛(wèi)生風險低
B級	中等個人風險和/或低公共衛(wèi)生風險
C級	高個人風險和/或中度公共衛(wèi)生風險
D級	高個人風險和高公共衛(wèi)生風險

醫(yī)療器械實施細則

設備的預期用途應決定如何應用分類標準。設備的類別是通過其預期用途或目的來標識的，而不是通過其特定的技術特征來識別的，除非這些特征與目的直接相關。設備的類別由制造商提供的預期用途決定，而不是分配給其他類似設備的類別。設備必須“專門”用于特定分類法規(guī)中指定的用途，制造商必須在設備隨附文件中明確說明這一點。否則，假定其用于其預期目的，該目的主要在一般醫(yī)療實踐中得到認可和應用。

如果相關設備要與其他設備一起使用，則每個設備都將遵守其自己的分類要求。產(chǎn)品和醫(yī)療設備的配件必須與其所使用的產(chǎn)品分開分類。根據(jù)其預期用途，系統(tǒng)被作為一個整體進行分類。不是將系統(tǒng)作為一個整體進行分類，而是可以通過參考最基本的配置來確定特定設備的分類，該配置本身仍然可以基于其適當?shù)墓δ芴卣鞅灰暈樵O備。作為系統(tǒng)組件的設備可以被分類為設備本身，而不是將系統(tǒng)作為一個整體進行分類。但是，在這種情況下，必須將設備作為不同的設備單獨清除。相似地，

規(guī)則 1 – 不直接接觸患者或僅接觸完整皮膚的設備 規(guī)則的一般說明。

所有非侵入式設備均被歸類為 A 類，除非下文列出的規(guī)則之一適用。該規(guī)則通常適用于僅與完整皮膚接觸或不接觸患者的設備。通過儲存、引導或處理血液、其他體液、返回或注射到體內(nèi)的液體，或通過產(chǎn)生供應給身體的能量，一些非侵入性設備間接與身體接觸，并且可以影響內(nèi)部生理流程。由于與這種對身體的間接影響相關的風險，這些風險必須排除在適用本規(guī)則之外，并根據(jù)不同的規(guī)則進行處理。

規(guī)則 2 – 引導或存儲以供最終管理

這些類型的設備必須與規(guī)則 1 的非接觸式設備分開考慮，因為它們可能具有間接侵入性。他們分發(fā)或儲存隨后注射到體內(nèi)的材料。這些設備通常用于輸血、輸液、體外循環(huán)以及氧氣和麻醉氣體的供應。該標準涵蓋的設備有時可能是非?；镜闹亓せ钶斔驮O備。

所有用于輸送或儲存血液、體液、細胞或組織、液體或氣體以最終輸注、給藥或引入體內(nèi)的非侵入性器械均被歸類為 B 類：

它們是否可以連接到 B 類、C 類或 D 類有源設備

如果它們旨在用于輸送或儲存血液或其他體液或用于儲存器官、器官部分或身體細胞和組織，

血袋除外；血袋被分類為C類。

在所有其他情況下，此類設備均被歸類為 A 類。

規(guī)則 3 – 改變?nèi)梭w組織或細胞、血液、其他體液或用于植入或施用到體內(nèi)的其他液體的生物或化學成分的裝置

這些類型的設備必須與規(guī)則 1 的非接觸式設備分開考慮，因為它們是間接侵入性的。它們改變最終注入體內(nèi)的材料。該規(guī)定主要適用于體外循環(huán)系統(tǒng)、透析系統(tǒng)和自體輸血系統(tǒng)等較復雜的組件，以及可能會或可能不會立即重新引入體內(nèi)的體液體外**裝置，包括患者不立即重新引入體內(nèi)的情況。與設備形成閉環(huán)。

所有用于改變?nèi)梭w組織或細胞、血液、其他體液或其他用于植入或施用到體內(nèi)的液體的生物或化學成分的非侵入性器械均被歸類為 C 類，

除非使用該設備的處理包括過濾、離心或氣體、熱量交換，在這種情況下，它們被歸類為 B 類

由某種物質(zhì)或物質(zhì)混合物組成的所有非侵入性器械，旨在在體外與取自人體的人體細胞、組織或器官直接接觸，或在植入或施用到體內(nèi)之前與人類胚胎一起在體外使用被分類為D類。

例如。血液透析濃縮物，通過與基質(zhì)特異性結合去除特定血細胞（例如激活）的裝置，從血液中去除二氧化碳和/或添加氧氣。

規(guī)則 4 – 接觸受傷皮膚或粘膜的設備 規(guī)則的一般說明

本指南涵蓋了一般傷口敷料，無論傷口深度如何。根據(jù)規(guī)則 14，含有作為敷料附加物的藥物的敷料屬于 D 類。規(guī)則 21 涵蓋由其他材料制成、被人體攝入或局部分布的器械。

所有接觸受傷皮膚或粘膜的非侵入性設備和接觸受傷粘膜的侵入性設備分為：

A 級，如果它們旨在用作機械屏障、壓縮或吸收滲出物

C 類，如果它們主要用于**突破真皮或粘膜且只能通過次要目的緩解的皮膚損傷

B 類，如果它們主要用于管理受傷皮膚或粘膜的微環(huán)境

所有其他情況下均為 B 級

規(guī)則 5 – 侵入身體孔道的裝置

有必要區(qū)分通過體表切口進入的侵入性和影響身體孔道（如耳、口、鼻、眼、肛門、尿道和陰道）的侵入性（手術侵入性）。侵入性之間的另一個區(qū)別是考慮到耳、口、鼻等不太敏感的前部，以及可以通過自然身體孔口到達的各種解剖部位，必須針對短期使用進行區(qū)分。

所有與身體孔口相關的侵入性設備（手術侵入性設備除外，不用于連接有源設備或旨在連接 A 類有源設備）均分類為：

A 類，如果它們用于臨時使用

B 類（如果用于短期使用）

除非它們用于口腔直至咽部、耳道直至耳鼓或鼻腔，在這種情況下，它們被歸類為 A 類

如果打算長期使用，則為 C 級

除非它們用于口腔直至咽部、耳道直至耳膜或鼻腔且不易被粘膜吸收，在這種情況下它們屬于 B 類

所有與身體孔口相關的侵入性設備（除手術侵入性設備外，用于連接 B 類、C 類或 D 類有源設備）均屬于 B 類。

規(guī)則 6 – 用于短暫使用（<60 分鐘）的外科侵入性設備

該規(guī)則主要適用于三種類型的設備：用于構建穿過皮膚的導管的設備（例如針和插管）、手術中使用的設備（例如手術刀和鋸）以及不同的導管和吸盤。

所有用于暫時使用的手術侵入設備均被歸類為 B 類，除非它們：

專門用于通過直接接觸身體部位來控制、診斷、監(jiān)測或糾正心臟或*循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，在這種情況下，它們被歸類為 D 類

是可重復使用的手術器械，在這種情況下它們被歸類為 A 類

專門用于直接接觸心臟或**循環(huán)系統(tǒng)或**神經(jīng)系統(tǒng)，在這種情況下，它們被歸類為 D 類

旨在以電離輻射的形式提供能量，在這種情況下它們被歸類為 C 類

具有生物效應或者全部或主要被吸收9，在這種情況下它們被歸類為 C 類

旨在通過輸送系統(tǒng)施用藥品，如果考慮到應用模式，以潛在危險的方式進行藥品施用，在這種情況下，它們被分類為 C 類

規(guī)則 7 – 短期使用的外科侵入性設備（> 60 分鐘 < 30 天）

其*部分是輸液設備（插管、針頭）、手術或術后護理設備（如夾子、引流管）以及各種導管。

所有供短期使用的外科侵入性設備均被歸類為 B 類，除非：

專門用于通過直接接觸身體部位來控制、診斷、監(jiān)測或糾正心臟或*循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，在這種情況下，它們被歸類為 D 類

專門用于直接接觸心臟或**循環(huán)系統(tǒng)或**神經(jīng)系統(tǒng)，在這種情況下，它們被歸類為 D 類

旨在以電離輻射的形式提供能量，在這種情況下它們被歸類為 C 類

具有生物效應或者全部或主要被吸收，在這種情況下它們被歸類為 D 類

旨在在體內(nèi)發(fā)生化學變化，在這種情況下，它們被歸類為 C 類，除非設備放置在牙齒中

用于給藥，在這種情況下它們被歸類為 C 類

規(guī)則 8 – 植入裝置和長期手術侵入裝置（> 30 天）

它們主要用于軟組織植入物，例如整形外科中使用的植入物，以及骨科、牙科、眼科和心血管領域的植入物。

所有植入式設備和長期手術侵入設備均被歸類為 C 類，除非它們：

旨在放置在牙齒中或準備好的牙齒結構上，在這種情況下，它們被歸類為 B 類

用于直接接觸心臟、**循環(huán)系統(tǒng)或**神經(jīng)系統(tǒng)，在這種情況下，它們被歸類為 D 類

具有生物效應或者全部或主要被吸收，在這種情況下它們被歸類為 D 類

旨在在體內(nèi)發(fā)生化學變化，在這種情況下，它們被歸類為 D 類，除非設備放置在牙齒中

旨在管理藥品，在這種情況下它們被歸類為 D 類

是有源植入式設備或其配件，在這種情況下它們被歸類為 D 類；

是乳房植入物還是手術網(wǎng)片，在這種情況下它們被歸類為 D 類

是全部或部分關節(jié)置換術，在這種情況下，它們被歸類為 D 類，但輔助部件（例如螺釘、楔子、板和器械）除外

椎間盤置換植入物或與脊柱接觸的植入式裝置，在這種情況下，它們被歸類為 D 類，但螺釘、楔子、板和器械等組件除外。

規(guī)則 9 – 用于管理或交換能量的有源**設備，以及用于控制/監(jiān)測/直接影響某些設備的有源設備

該法規(guī)適用于多種設備類型，包括：手術發(fā)電機和激光器等電動手術工具、刺激設備、旨在**電離輻射的設備、**目的，包括控制或監(jiān)測此類設備或直接影響其性能的設備和用于控制、監(jiān)控或直接影響有源植入設備性能的設備。

所有用于管理或交換能量的有源**設備均被歸類為 B 類

除非它們的特性使得它們可以以潛在危險的方式向人體管理能量或與人體交換能量，考慮到能量的性質(zhì)、密度和應用場所，在這種情況下它們被歸類為 C 類。

所有旨在控制或監(jiān)測 C 類有源**設備性能或直接影響此類設備性能的有源設備均被歸類為 C 類。

所有旨在**電離輻射用于**目的的有源設備，包括控制或監(jiān)測此類設備或直接影響其性能的設備，均被歸類為 C 類。

所有用于控制、監(jiān)測或直接影響有源植入式設備性能的有源設備均被歸類為 D 類。

規(guī)則 10 – 用于診斷和監(jiān)測或用于診斷或**放射學的有源設備

該法規(guī)適用于許多不同領域用于記錄生理信號的各種設備，特別是**和診斷放射學。請記住，規(guī)則 17 適用于用于記錄診斷 X 射線圖片的設備。規(guī)則 8 或 9 適用于專門設計用于跟蹤有源植入設備的設備。

用于診斷和監(jiān)測的有源設備被歸類為 B 類：

如果它們的目的是提供人體吸收的能量，

除了用于在可見光譜或近紅外光譜中照亮患者身體的設備外，在這種情況下，它們被歸類為 A 類

如果它們的目的是對放射性藥物的體內(nèi)分布進行成像

如果它們的目的是直接診斷或監(jiān)測重要的生理過程

除非它們專門用于監(jiān)測重要的生理參數(shù)，并且這些參數(shù)的變化性質(zhì)可能會對患者造成直接危險，例如心臟性能、呼吸、**神經(jīng)系統(tǒng)活動的變化，或者它們用于在患者面臨直接危險的臨床情況下進行診斷，在這種情況下，它們被歸類為 C 類。

旨在**電離輻射并用于診斷或**放射學的有源設備，包括介入放射學設備和控制或監(jiān)測此類設備或直接影響其性能的設備，被歸類為 C 類。

規(guī)則 11 – 旨在提供信息以指導診斷或**目的決策的軟件或旨在監(jiān)測生理過程的軟件

對于獨立軟件，請遵守以下規(guī)定：

如果添加到設備中的軟件或設備未明確允許根據(jù)該目的使用該設備，或者在以下方面專門或直接支持該設備的醫(yī)療功能，則不被視為附件：那個目的。一般來說，與僅捕獲、保存或顯示數(shù)據(jù)的醫(yī)療設備結合使用的軟件不會被視為設備。

旨在提供用于做出診斷或**目的決策的信息的軟件被歸類為 B 類，除非此類決策產(chǎn)生的影響可能導致：

死亡或健康狀況不可逆轉(zhuǎn)的惡化，在這種情況下屬于 D 級

個人健康狀況嚴重惡化或進行外科手術，在這種情況下被歸類為 C 級

用于監(jiān)測生理過程的軟件被歸類為 B 類

除非用于監(jiān)測重要的生理參數(shù)，這些參數(shù)的變化性質(zhì)可能會對患者造成直接危險，在這種情況下，它被歸類為 C 類

所有其他軟件均歸類為 A 類

例如，用于診斷睡眠呼吸暫停的醫(yī)療設備軟件、用于選擇細胞抑制藥物劑量的醫(yī)療設備軟件、用于輔助監(jiān)測心率數(shù)據(jù)的醫(yī)療設備軟件。

規(guī)則 12 – 用于向身體施用和/或從身體排出醫(yī)藥產(chǎn)品、體液或其他物質(zhì)的有源裝置

該規(guī)則主要針對麻醉設備和藥物輸送系統(tǒng)。如果裝置設計為通過肺部途徑輸送藥物，則規(guī)則 20 適用。

所有用于向體內(nèi)施用和/或從體內(nèi)排出藥品、體液或其他物質(zhì)的有源器械均被歸類為 B 類

除非以潛在危險的方式進行，考慮到所涉及物質(zhì)的性質(zhì)、相關身體部位以及應用方式，在這種情況下，它們被歸類為 C 類。

規(guī)則 13 – 所有其他活動設備

這是一個后備規(guī)則，用于覆蓋先前規(guī)則未涵蓋的所有活動設備。所有其他有源設備均被歸類為 A 類。

例如，一般用于外部患者支撐的設備（例如電動病床、患者升降機、電動輪椅、牙科患者椅）、牙科固化燈。

規(guī)則 14 – 包含輔助藥品和源自人體血液或血漿的藥品作為組成部分的器械

該法規(guī)的目標是適用于包含內(nèi)置醫(yī)療組件以支持設備操作的組合設備。然而，該標準不適用于含有在其他情況下可能被視為藥用物質(zhì)的設備，但這些物質(zhì)包含在設備中只是為了保持設備的特定屬性，并且不太可能對身體產(chǎn)生影響。該裝置的主要用途與藥物的藥理學、代謝或*學作用無關。如果后者屬實，則該產(chǎn)品不在本建議范圍內(nèi)，因為它是藥品而不是設備。

所有包含作為組成部分的物質(zhì)的器械，如果單獨使用，可被視為藥品（如《SFDA 產(chǎn)品分類指南》中所定義），包括源自人體血液或人血漿的藥品（如所定義）在《SFDA產(chǎn)品分類指南》中，具有與器械相關的作用的，被分類為D類。

例如，抗生素骨水泥、含有藥用銅或銀的避孕宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）、藥物洗脫支架。

規(guī)則 15 – 用于避孕或預防性傳播疾病的器具

該法規(guī)涵蓋用于避孕或預防性傳播疾病的侵入式、植入式和非侵入式醫(yī)療器械；它不僅僅適用于基于物理屏障的避孕藥具。該規(guī)則適用于避孕方法和預防性傳播疾病傳播的方法；非侵入性、臨時或短期使用設備屬于 C 類，而植入式或長期使用設備屬于 D 類。

然而，這些預期用途涉及人類脆弱性的*特情況，**出了傳統(tǒng)持續(xù)時間、侵入性和**功能要求的范圍。

盡管此規(guī)則適用于兩種截然不同的設備應用，但某些設備（例如避孕套）可以同時滿足這兩個目的。該規(guī)則也適用于旨在防止艾滋病毒通過性傳播的設備。

所有用于避孕或預防性傳播疾病傳播的裝置均被歸類為 C 類

除非它們是植入式或長期侵入性設備，在這種情況下它們被歸類為 D 類

規(guī)則 16 – 特別是消毒、清潔、沖洗、補水或滅菌設備

該法規(guī)涵蓋用于清潔、消毒或保濕隱形眼鏡的液體以及主要在醫(yī)療環(huán)境中用于清潔醫(yī)療設備的其他材料和工具。

該規(guī)定適用于專門與隱形眼鏡一起使用的各種物品，例如用于存儲鏡片的溶液和用于支撐佩戴在眼表面上的鏡片的溶液。

所有專門用于消毒、清潔、沖洗或在適當情況下為隱形眼鏡補水的設備均被歸類為 C 類。

所有專門用于醫(yī)療器械消毒或滅菌的器械均被歸類為 B 類，

除非它們是專門用于對侵入性設備進行消毒的消毒溶液或清洗消毒劑，作為處理的終點，在這種情況下，它們被歸類為 C 類。

該規(guī)則不適用于僅通過身體動作清潔隱形眼鏡以外的設備的設備。

規(guī)則 17 – 記錄 X 射線診斷圖像的設備

該法規(guī)涵蓋在各種醫(yī)學成像過程（稱為模態(tài)）中用作記錄設備的獨立 X 射線探測器和傳感器，每種過程都采用一套*特的方法和技術。它涵蓋用于記錄人體 X 射線圖像以用于診斷目的的活動和非活動設備。該規(guī)則的目標是主要適用于數(shù)字設備和相關記錄介質(zhì)，但不適用于用于后期圖像處理和歸檔的介質(zhì)（包括數(shù)字媒體）。

專門用于記錄 X 射線輻射生成的診斷圖像的設備被歸類為 B 類。

例如，X 射線膠片、光刺激熒光板、用于記錄圖像的數(shù)字 X 射線探測器

規(guī)則 18 – 利用人類或動物來源的組織或細胞或其衍生物制造的設備

本規(guī)則涵蓋含有或由已喪失活力的動物組織或此類組織的衍生物制成的裝置，即不再具有細胞代謝活動能力的裝置。本指南的范圍不適用于包含活體動物組織或任何由人體組織制成的衍生物的設備。

某些裝置可能使用含有微量牛脂或牛脂衍生物的工業(yè)原材料制造。就本規(guī)則而言，此類化學品不被視為源自動物組織，因此不適用。

根據(jù)規(guī)則 1，A 類設備是由無活性的動物組織制成的、僅與完整皮膚接觸的設備。

所有利用人類或動物來源的組織或細胞或其衍生物制造的裝置，如果無法存活或變得無法存活，則被歸類為 D 類

除非此類裝置是利用動物來源的組織或細胞或其衍生物制造的，這些組織或細胞是非活性的或變得非活性的，并且是僅與完整皮膚接觸的裝置。在這種情況下，它們是 A 類。

例如，膠原蛋白真皮填充劑、骨移植替代品、矯形器具的皮革成分

規(guī)則 19 – 包含納米材料或由納米材料組成的設備

納米顆粒在醫(yī)療設備中的使用方式有很多種。重要的是要考慮任何可能的納米材料暴露。眾所周知，即使醫(yī)療設備不含納米材料，正常磨損仍然會產(chǎn)生納米尺寸的顆粒。

醫(yī)療設備可以通過多種方式使人們接觸納米顆粒。當納米顆粒嵌入或固定在醫(yī)療器械材料的表面時，降解或磨損過程也可能使用戶接觸到這些材料。

D 類，如果它們具有高或中等的內(nèi)部暴露潛力

C 級（如果內(nèi)部暴露的可能性較低）

如果內(nèi)部暴露的可能性可以忽略不計，則為 B 級

例如，配方中含有納米材料的骨填充劑、具有強結合納米涂層高電位的骨固定螺釘/板以及牙科填充材料。

規(guī)則 20 – 侵入性裝置，旨在通過吸入給藥藥品

霧化器、加壓計量吸入器 (pMDI) 和干粉吸入器是通過設備 (DPI) 輸送氣霧劑藥物化學品的三個平臺。

到達所需沉積部位的藥物量對于氣霧療法的成功起著重要作用。

與涉及管理藥品的設備的其他規(guī)則相比，規(guī)則 20 特別適用于對所交付藥品的功效和安全性影響至關重要的醫(yī)療設備。該限制還適用于用于**高死亡風險疾病的藥物輸送產(chǎn)品。

所有與身體孔道相關的侵入性器械（手術侵入性器械除外），旨在通過吸入方式施用藥品，均被歸類為 B 類

除非它們的作用方式對所施用藥品的功效和安全性有重大影響，或者它們旨在**危及生命的病癥，在這種情況下，它們被歸類為 C 類。

規(guī)則 21 – 由通過身體孔口引入或應用于皮膚的物質(zhì)組成的裝置

用于自我護理的醫(yī)療設備由各種物質(zhì)或化學物質(zhì)的組合制成。其中包括用于敏感牙齒的潔齒劑、疣和疣去除劑、用于陰道不適的凝膠、其他個人潤滑劑、止咳糖漿、用于減少腹脹的產(chǎn)品、假牙清潔劑和粘合劑、用于**或預防輕微皮膚刺激的乳霜或**產(chǎn)品。脹氣產(chǎn)品。滴鼻液主要用于有感冒癥狀和鼻塞的患者，通常是嬰兒。

它們被歸類為裝置，因為它們的作用方法依賴于化學物理過程，而不是藥理學、*學或代謝機制。這些過程包括局部 pH 值變化、分子隔離和物理屏障的形成。

由旨在通過身體孔口引入人體或應用于皮膚并被人體吸收或局部分散的物質(zhì)或物質(zhì)組合組成的裝置分類為：

D類：如果它們或其代謝產(chǎn)物被人體全身吸收以達到預期目的

D 類：如果它們在胃或下胃腸道中達到預期目的，并且它們或其代謝產(chǎn)物被人體全身吸收

B 類：如果它們應用于皮膚或應用于鼻腔或口腔直至咽部，并在這些腔中達到預期目的

所有其他情況下均為 C 級。

例如，鹽水用作鼻子或喉嚨噴霧劑，口腔咳嗽**在口腔直至咽部達到其預期目的，滴眼液用于補水。

規(guī)則 22 – 具有綜合診斷功能的主動**裝置

該規(guī)則也適用于 ME 設備和 ME 系統(tǒng)中的生理閉環(huán)控制器，預計這些控制器將提供一種有效的方法來增強患者安全并降低醫(yī)療費用。

具有集成或合并的診斷功能的主動**設備（例如閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器）被歸類為 D 類，該功能顯著決定了設備對患者的管理。

例如，自動體外除顫器（包括電極片/電極）、用于**各種神經(jīng)系統(tǒng)疾病的深部腦刺激 (DBS) 的閉環(huán)系統(tǒng)。


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