如何申請小規(guī)模資質(zhì)？

時(shí)間：2022-07-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：280

一. 什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？

定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than $100 million for the most recent tax year.

小規(guī)模企業(yè)是指*近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。

二. 哪些類型符合小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用的減免程序？

?  上市前通知 510（k）

?  上市前批準(zhǔn) [PMA]

?  生物制品許可申請[BLA]

?  產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議[PDP]

?  上市前報(bào)告(PMR)

?  PMA/BLA 補(bǔ)充和 PMA 年度報(bào)告

?  513(g)分類信息請求




注：企業(yè)注冊費(fèi)不享受減免資格。

三. 如何申請小規(guī)模資格證書？

Step 1：搜集稅務(wù)信息

Step 2：獲取組織ID號

Step 3：下載申請表格

Step 4：根據(jù)企業(yè)性質(zhì)填寫表格

Step 5：將文件寄送至FDA





上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

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