出口加拿大的醫(yī)療器械如何獲得許可和監(jiān)管

時間：2022-06-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：526

一、醫(yī)療器械許可

在加拿大簽發(fā) 2 種類型的許可證：

l 醫(yī)療器械許可證 (MDL)

l 醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)

MDL 頒發(fā)給 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。MDEL 頒發(fā)給進口（I 至 IV 類）、分銷（I 至 IV 類）或制造（I 類）醫(yī)療器械的公司。

I類醫(yī)療器械設(shè)備不需要醫(yī)療設(shè)備許可證。但是，要進口或銷售 I 類設(shè)備，需要醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)，如制造商/進口商/經(jīng)銷商。僅通過持有 MDEL 的公司進口或銷售的制造商除外。

由于 III 類和 IV 類醫(yī)療器械具有最**別的風(fēng)險，因此許可申請必須包含其臨床有效性的證據(jù)。此類證據(jù)包括臨床試驗、臨床評論、薈萃分析和真實世界證據(jù)評論。

一旦設(shè)備獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備許可證，它就可以在加拿大銷售。

二、監(jiān)管和監(jiān)測醫(yī)療器械

與所有健康產(chǎn)品一樣，醫(yī)療器械也有好處也有風(fēng)險。我們的許可制度意味著：風(fēng)險已盡可能降低；好處大于使用該設(shè)備的潛在風(fēng)險。

在加拿大銷售的所有醫(yī)療器械都經(jīng)過科學(xué)審查、監(jiān)測、合規(guī)和執(zhí)法活動。例如：

v 注意可能影響設(shè)備預(yù)期收益和風(fēng)險的變化

v 進行檢查以確保公司遵守《食品藥品法》和《醫(yī)療器械法規(guī)》

v 通過消費者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、行業(yè)利益相關(guān)者和其他來源的召回、投訴和問題報告來監(jiān)控設(shè)備

 


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• 詞條

  詞條說明

• 加拿大醫(yī)療器械認證MDL和MDEL的有效期是多久？

  加拿大醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械和 IVD 器械需要注冊。要在加拿大銷售他們的設(shè)備，制造商必須獲得許可證。加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種類型的許可證：(1) I 類醫(yī)療器械所需的醫(yī)療器械機構(gòu)許可證 (MDEL) 和 (2) 所有其他類別的醫(yī)療器械許可證 (MDL)。打算直接向加拿大用戶銷售其醫(yī)療設(shè)備的 I 類醫(yī)療設(shè)備制造商必須獲得 MDEL。打算在現(xiàn)場向進口商銷售的制造商如果尚未擁有它，則必須獲得它。打算將其設(shè)備

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  自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目

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