歐代注冊

時間：2021-04-30

歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當?shù)厥袌鲞M行銷售。

出口歐盟的醫(yī)療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標簽上粘貼CE Marking，證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產(chǎn)品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。

CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級，CLASS I/IIa/IIb/III類。高風險等級的合格評定程序是獲得NB機構(gòu)的CE證書，低風險產(chǎn)品的合格評定程序是出具DoC符合申明（該過程也需要企業(yè)的產(chǎn)品滿足歐盟協(xié)調(diào)標準的部分測試要求，起草CE技術(shù)文件并指定歐盟授權(quán)代表），并且，在主管當局完成注冊登記。

如，在德國，要對醫(yī)療器械進行市場監(jiān)控，就需要全面的信息。BfArM有義務(wù)對進入德國市場的醫(yī)療器械進行基于互聯(lián)網(wǎng)的數(shù)據(jù)采集和處理。

根據(jù)產(chǎn)品風險等級，在符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的條件下，提供完整的產(chǎn)品報告，證書，及技術(shù)文檔，由DIMDI審核員審核判定通過即可完成注冊。

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詞條
詞條說明
不同的法規(guī)和指令下的醫(yī)療器械如何申請CE標志？
歐洲是**醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的重要力量，擁有嚴格的法規(guī)和指令來確保醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性。在歐洲，醫(yī)療器械監(jiān)管的立法主要包括歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設(shè)備法規(guī)（IVDR）2017/746以及包含醫(yī)療器械的醫(yī)藥產(chǎn)品（組合產(chǎn)品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管的最新動態(tài)。一、歐盟醫(yī)療器械
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