EUDAMED中的SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI

時(shí)間：2023-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：66

歡迎來(lái)到上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司！我們是一家專(zhuān)業(yè)的監(jiān)管咨詢(xún)和授權(quán)代表機(jī)構(gòu)，致力于幫助醫(yī)療器械和IVD制造商順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

在歐洲市場(chǎng)，與EUDAMED注冊(cè)相關(guān)的有幾個(gè)重要的號(hào)碼和代碼，包括SRN號(hào)碼、EMDN代碼和基本UDI-DI。讓我們來(lái)逐一了解它們的作用和意義。

首先是SRN號(hào)碼（Single Registration Number），它是分配給每個(gè)參與者的*一**的注冊(cè)號(hào)碼。SRN號(hào)碼由國(guó)家代碼、演員角色縮寫(xiě)和九位數(shù)字組成。在您的演員注冊(cè)被主管當(dāng)局接受后，您將立即獲得SRN號(hào)碼。

接下來(lái)是EMDN代碼（European Medical Device Nomenclature），它是將醫(yī)療器械分組為術(shù)語(yǔ)或命名法集的代碼。為了在EUDAMED中注冊(cè)設(shè)備，制造商需要提供正確的EMDN代碼。

最后是基本UDI-DI（Basic Unique Device Identifier），它是一組代碼，將具有相同預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)以及基本設(shè)計(jì)和制造特征的設(shè)備進(jìn)行分組。與UDI-DI相比，基本UDI-DI不會(huì)出現(xiàn)在設(shè)備的標(biāo)簽上。在EUDAMED中注冊(cè)設(shè)備時(shí)，制造商需要提供基本UDI-DI（舊設(shè)備除外）。

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供以下服務(wù)來(lái)幫助您收集所有必要的信息：

1. 驗(yàn)證您的參與者注冊(cè)以獲得SRN號(hào)碼，確保您的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐洲市場(chǎng)上有合法的身份和注冊(cè)。

2. 研究并提供適合您設(shè)備的正確EMDN代碼，確保您的設(shè)備在EUDAMED中得到正確分類(lèi)和命名。

3. 驗(yàn)證您在EUDAMED中的設(shè)備注冊(cè)情況，確保您的設(shè)備信息準(zhǔn)確無(wú)誤地登記在歐洲市場(chǎng)的數(shù)據(jù)庫(kù)中。

4. 作為您的授權(quán)代表，我們將幫助您進(jìn)入歐盟、英國(guó)和其它市場(chǎng)，確保您的產(chǎn)品符合當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和要求，并協(xié)助您完成相關(guān)的授權(quán)和許可申請(qǐng)程序。

如果您想了解更多關(guān)于如何進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的信息，立即聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司！我們的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)將竭誠(chéng)為您提供*的服務(wù)和支持，助您順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)成功！

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：開(kāi)啟澳大利亞市場(chǎng)大門(mén)

  一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對(duì)一系列醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟起搏器等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)

• FDA對(duì)申報(bào)醫(yī)療器械與對(duì)比醫(yī)療器械技術(shù)特征的審核要求

  在美國(guó)，制造商希望將新的醫(yī)療器械投放市場(chǎng)，通常需要通過(guò)FDA的510(k)預(yù)市批準(zhǔn)程序。在這一過(guò)程中，制造商需要清晰地描述申報(bào)器械的技術(shù)特征，并與對(duì)比器械進(jìn)行對(duì)比和差異性分析。這樣的審核要求旨在確保申報(bào)器械與對(duì)比器械在安全性和有效性方面沒(méi)有明顯差異。?首先，制造商需要提供器械設(shè)計(jì)的總體描述，包括工程圖紙或類(lèi)似圖紙，以完整描述器械的外觀和結(jié)構(gòu)。此外，還需要討論申報(bào)器械的物理規(guī)格、尺寸和設(shè)計(jì)

• 新的 UDI 將帶來(lái)什么？

  新的 UDI 系統(tǒng)將使醫(yī)療器械的可追溯性較加*。與此同時(shí)，設(shè)備的上市后安全相關(guān)活動(dòng)也將較加穩(wěn)健，并允許主管當(dāng)局較好地監(jiān)控。它還將有助于減少醫(yī)療錯(cuò)誤并打擊偽造設(shè)備。新的 UDI 系統(tǒng)還應(yīng)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的購(gòu)買(mǎi)政策和廢物處理政策，以及庫(kù)存管理戰(zhàn)略。新系統(tǒng)將適用于歐盟市場(chǎng)上的所有醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械，定制器械除外。新規(guī)則基于**公認(rèn)的原則，包括與主要貿(mào)易伙伴使用的定義兼容的定義。20

• 哪些產(chǎn)品要辦理510k？

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng),被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國(guó)的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等**要注冊(cè)了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&