關于選擇FDA美國代理人的定義和職責

時間：2019-02-20

美國代理人

2018年開始，陸續(xù)有企業(yè)過來詢問，什么他們FDA官網(wǎng)上面的美代（US Agent）信息會忽然消失了？并且收到FDA官方發(fā)送的郵件通知，要求在既定時間內(nèi)（一般要10個工作日內(nèi)）完成美代信息變。

其實這個問題早在上一年（2017年）年底FDA官方已經(jīng)有通告，自2018年開始，所有企業(yè)錄入的美國代理人信息FDA做會進行驗證碼核實，也就是2018年以后，FDA系統(tǒng)會自動發(fā)送驗證信息到美代郵箱進行驗證，美代必須在收到驗證信息以后及時予以回復，否則系統(tǒng)會自動判定為無效美代信息，即在相應時間內(nèi)注銷美代原有美代信息并對企業(yè)做郵件通知。如果在規(guī)定時間內(nèi)沒有完成美代信息新，則所有注冊信息將被注銷，后期將無法出口美國。

這便是今年FDA方面做出的新的法規(guī)要求，后期將趨于嚴格。

FDA對于美代這塊，管理越來越嚴格的，以往很多企業(yè)找客戶、找朋友或者找一些*的個人或者檢測公司做為自己的美代公司，但是現(xiàn)在的話FDA越到問題或者客戶有問題基本都是直接與美國代理人這邊直接溝通處理的

所以如果出現(xiàn)此類問題，建議盡快換美代，不要影響企業(yè)FDA注冊以及產(chǎn)品出口

提供FDA美國代理人服務，美國FDA注冊，FDA驗廠輔導、陪審和翻譯

美國代理人定義

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。

美國代理人職責

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，FDA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

美國代理人注意事項

美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。FDA會不定期隨機地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

美國FDA授權(quán)代理人介紹

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音通話，或在作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，FDA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。

美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。

制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不防礙工廠進行其他商業(yè)活動而其他多個代理人（例如國外供應商）。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進行。

美國代理必須能隨時接聽FDA打來的電話。

注意：FDA規(guī)定，美國以外的食品企業(yè)進行工廠注冊是，必須一名美國代理人進行，該美國代理人負責接收來自FDA的信息和文件。

FDA會不定期隨機地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實的代理人，FDA會要求工廠提供真實信息，否則，會進行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。據(jù)2006年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

為什么不建議讓您的銷售商作為您的美國FDA代理人：

為了盡快讓新產(chǎn)品在美國上市，很多企業(yè)沒有經(jīng)過仔細的考慮，匆忙選擇了美國境內(nèi)的銷售商作為美國FDA代理人這么一個重要的法規(guī)角色。這將可能會造成不良后果：

1）如果用你的美國進口商作為美國FDA Agent，那么將不能避免的讓有意向與你合作的其他進口商知道你目前在和哪家進口商進行合作。如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的美國FDA Agent，將可以盡量避免將你目前的進口商暴露在其他進口商的面前。

2）因分銷環(huán)節(jié)中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果美國FDA就此提成質(zhì)疑或者進行調(diào)查，作為利益相關方同時也是美國FDA Agent的進口商會保護你的利益還是他們自己的利益呢？是否會做到公正、及時、準確的向你通報相關事宜呢？此時，只有我們是你較可靠的伙伴，維護您真正的利益！

3）進口商通常專注于銷售和市場，而非法律法規(guī)。通常難于及時地掌握相關法規(guī)變，以及這些變將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的FDA代理人，我們將向您及時提供FDA的相關法規(guī)變。

我們的美國FDA代理人服務包括：

1）我們能及時地跟蹤和通報美國境內(nèi)和您的產(chǎn)品相關的法律法規(guī)較新的發(fā)展情況。

2）我們能協(xié)助您處理產(chǎn)品的事故報告、通告、召回。

3）我們能提供合理的收費，盡量減少您的不必要的開支。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進行FDA注冊

1. 確定產(chǎn)品的分類

2. 注冊準備

3. 提供美國FDA授權(quán)代理人（US AGENT美國代理人）服務

4. 向FDA申請支付工廠注冊年費，FDA工廠注冊年費

5. 完成工廠注冊和醫(yī)療器械列名

13818104617

詞條
詞條說明
【TGA注冊】TGA是什么
T GA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類，類似于歐盟的CE認證。只是他們的CLASS I劃分的比較細，有對應的分類規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞T GA注冊，僅針對人類，動物類的器械，不屬于
【ISO13485認證】ISO13485認證適用范圍
ISO13485認證適用范圍本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、**或者緩解；――損傷的診斷、監(jiān)護、**、緩
【TGA注冊】醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊
醫(yī)療器械澳大利亞T GA注冊一）在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序，如果醫(yī)療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; II a類; II b類，III類，AI MD類）制造商從T GA或歐盟的認證機構(gòu)獲得合格評定證據(jù)制造商準備澳大利亞符合性聲明主辦者向T GA提交制造商的證據(jù)主辦者遞交在AR T G登記申請在AR T G登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械器械上市后持續(xù)監(jiān)控二）在澳大利亞供應醫(yī)療器械程序
FDA510K和FDA510K豁免有什么區(qū)別？I類FDA注冊是否需要做檢測
英國FDA510K和510(K) Exempt的差別一、510K指的是FDA政策法規(guī)里邊的一個章節(jié)目錄，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通知。510(k)文檔是向FDA提交的上市前申請辦理文檔，目地是說明申請辦理上市的器械與不會受到上市前準許(PMA)危害的合理合法上市器械一樣*性合理，即是等額的器械(substantially equivalent)