ISO13485

時(shí)間：2022-06-13作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：113

什么是ISO13485            
本標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
2003年，**標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)**（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是*1版《ISO13485 1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO 9001：1994應(yīng)用的**要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語和定義；（4）質(zhì)量管理體系；（5）管理職責(zé)；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；（8）測(cè)量分析和改進(jìn)。但是，它對(duì)ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括*７章在內(nèi)的各個(gè)章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對(duì)醫(yī)療器械的**要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。
眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO 9001：1994的標(biāo)題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補(bǔ)充提出了對(duì)醫(yī)療器械的**要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO 9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)。在該標(biāo)準(zhǔn)中說明：ISO 9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對(duì)于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對(duì)醫(yī)療器械的**要求。因此，以ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO 13485：1996，就成為對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。
ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的*2版將取消并代替*1版－ISO 13485：1996，*２版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從*1章到*8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對(duì)醫(yī)療器械的**要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求?！币虼?，本標(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO13485體系的實(shí)施意義            
醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量咨詢制度。

ISO/DIS 13485和ISO9001：2000的異同            
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和**都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了較嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對(duì)ISO9001：2000更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對(duì)實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對(duì)提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對(duì)提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
概括起來，ISO/DIS13485對(duì)ISO9001：2000的修改包括了：兩個(gè)重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對(duì)醫(yī)療器械的**要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確——在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理；一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化——由ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對(duì)ISO13485的應(yīng)用指南》。
在標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ中對(duì)于ISO/DIS13485和ISO9001每一個(gè)差別，都說明了理由，例如：5.1在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。
**現(xiàn)行法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械較主要和較基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場(chǎng)以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報(bào)**監(jiān)督管理部門審批，**試產(chǎn)注冊(cè)，才能投放市場(chǎng)。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動(dòng)，而要加以凍結(jié)。改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和**效果，對(duì)于醫(yī)療器械來說，這是不適當(dāng)?shù)摹?/span>
5.2“顧客滿意對(duì)于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)?，而且，?duì)于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。
ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人”，這說明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購物者、較終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受**個(gè)過程輸出的部門、崗位和個(gè)人。但是，較終的使用者（較終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對(duì)于醫(yī)療器械來說，患者才是較終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的。可是，在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時(shí)很難對(duì)安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗(yàn)，主動(dòng)脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時(shí)，降低30%的死亡率，對(duì)于某一個(gè)患者來說，很難感受到這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的實(shí)際意義。
中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司專注于ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證,ISO45001職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證,IATF16949認(rèn)證,GB/T27922售后服務(wù)認(rèn)證,GB/T27925品牌認(rèn)證,GB/T31950誠(chéng)信管理體系認(rèn)證,ISO39001道路交通安全管理體系認(rèn)證,ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性管理體系認(rèn)證,GB/T35770合規(guī)管理體系認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 怎么進(jìn)行iso9001的認(rèn)證？都有哪些操作步驟？

  要認(rèn)證ISO 9001質(zhì)量管理體系，您可以按照以下步驟進(jìn)行：了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求和指南，包括質(zhì)量管理原則、文件要求、過程控制、內(nèi)部審核等內(nèi)容。準(zhǔn)備文件和程序：根據(jù)ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，和實(shí)施適用于您組織的質(zhì)量管理體系文件和程序，例如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書等。培訓(xùn)員工：確保組織內(nèi)的員工了解和理解質(zhì)量管理體系的要求，并能夠有效地執(zhí)行相關(guān)的工作任務(wù)。

• ISO9001：設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)的注意事項(xiàng)（下）

  （6）關(guān)于在檢測(cè)點(diǎn)上設(shè)置控制點(diǎn)的問題有些產(chǎn)品在其工藝流程中設(shè)有檢測(cè)點(diǎn)，用以檢查產(chǎn)品質(zhì)量特性是否達(dá)到設(shè)計(jì)一要求但有些組織把檢測(cè)點(diǎn)一律當(dāng)成控制點(diǎn)，這種作法是否合適還要做具體分析。一般說來，產(chǎn)品流到檢測(cè)點(diǎn)時(shí)，其質(zhì)量特性早已形成而檢測(cè)點(diǎn)又無法控制影響質(zhì)量的因素，只能判定產(chǎn)品質(zhì)量的“結(jié)果”。在這種情況下，將該檢測(cè)點(diǎn)當(dāng)成控制點(diǎn)，實(shí)際上無法進(jìn)行過程控制，這樣設(shè)置控制點(diǎn)是不正確的。但在下述情況下，也可在檢測(cè)點(diǎn)上設(shè)

• iso9001認(rèn)證怎么申請(qǐng)

  要申請(qǐng)ISO 9001認(rèn)證，您可以按照以下步驟進(jìn)行：?了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)：詳細(xì)了解ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求和內(nèi)容，包括質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面，以確保您的組織符合標(biāo)準(zhǔn)要求。確定認(rèn)證機(jī)構(gòu)：選擇一家合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該是經(jīng)過認(rèn)可的，可以提供的認(rèn)服務(wù)。進(jìn)行準(zhǔn)備工作：評(píng)估您的組織的現(xiàn)狀，確定需要改進(jìn)的方面，并相應(yīng)的計(jì)劃。您可能需要編寫質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)書等文件，以

• 推行ISO14000標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)機(jī)電工業(yè)發(fā)展

  ?ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)是**標(biāo)準(zhǔn)化相繼ISO9000質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系標(biāo)準(zhǔn)之后推出的又一套重要的管理標(biāo)準(zhǔn)。它的首批5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，立即受到各國(guó)的普遍重視，在**形成了一定實(shí)施ISO14000標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)行環(huán)境管理體系認(rèn)證的熱潮。我國(guó)**也十分重視ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，在ISO14000首批5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的當(dāng)年，即等同轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)**批準(zhǔn)，組建了中國(guó)環(huán)境管理體