FDA認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)辦理FDA認(rèn)證流程

時(shí)間：2022-06-06作者：深圳市國(guó)助檢測(cè)認(rèn)證有限公司瀏覽：246

FDA認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)辦理FDA認(rèn)證流程

美國(guó)FDA認(rèn)證可以聯(lián)系工作人員處理。 FDA是Food and Drug Administration（食品和藥物管理局）的縮寫。 FDA 有時(shí)也代表美國(guó)食品和藥物管理局。跟著小編一起來(lái)看看更多關(guān)于美國(guó)的FDA認(rèn)證相關(guān)內(nèi)容吧！

FDA 獲得美國(guó)國(guó)會(huì)、聯(lián)邦**的授權(quán)，是專門從事食品和藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)構(gòu)。**健康控制的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，保護(hù)、促進(jìn)和加強(qiáng)國(guó)家的健康。許多其他國(guó)家/地區(qū)尋求并接受 FDA 援助，以促進(jìn)和監(jiān)控其國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的*性。

FDA認(rèn)證在大類中，分為醫(yī)療器械、食品、藥品、激光輻射產(chǎn)品，其中醫(yī)療器械又分為Ⅰ類器械、Ⅱ類器械、Ⅲ類器械。級(jí)別越高，風(fēng)險(xiǎn)因素越大。其中，II類及以上醫(yī)療器械只有通過(guò)FDA認(rèn)證才算合格，I類產(chǎn)品只有通過(guò)FDA認(rèn)證。

FDA認(rèn)證

美國(guó)FDA認(rèn)證流程如下：

(1)咨詢---申請(qǐng)人提交產(chǎn)品圖片或通過(guò)描述說(shuō)明需要申請(qǐng)F(tuán)DA的產(chǎn)品；

(2)quote---給申請(qǐng)人的報(bào)價(jià)；

(3)申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)并填寫申請(qǐng)表；

(4)工程師根據(jù)客戶提供的信息向FDA系統(tǒng)注冊(cè)；

(5)收到FDA確認(rèn)信+證書（方）。

對(duì)于 II 類及以上醫(yī)療器械，需要 510K 產(chǎn)品。很多人在審核510K報(bào)告時(shí)，會(huì)直接將報(bào)告提交給FDA進(jìn)行審核。事實(shí)上，我們不建議這樣做，因?yàn)橹苯訉?bào)告提交給 FDA 進(jìn)行審查不僅周期很長(zhǎng)而且相當(dāng)嚴(yán)格。按照正常程序，3-6個(gè)月內(nèi)無(wú)法拿到510K碼。如果我們選擇具有FDA認(rèn)可資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)510K報(bào)告進(jìn)行審核，有時(shí)可以在一個(gè)月內(nèi)獲得批準(zhǔn)。 ，但也相對(duì)不那么嚴(yán)格。

審查后的代碼與FDA審查后的大代碼相同。為什么不選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查。當(dāng)然，由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)的費(fèi)用比直接去 FDA 貴了大約 1,500 美元。這取決于公司的選擇。

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