申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

時(shí)間：2022-05-28作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：157

申請CE認(rèn)證是按照MDD指令還是新MDR法規(guī)的？MDR和MDD有什么區(qū)別？

編寫CE技術(shù)文件，CE臨床評(píng)估報(bào)告*四版，（MDRCE技術(shù)文件：Medical Device Regulation 2017/745/EU）

Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規(guī)？

(韓先生 (176電0719話5588)

主要包括：歐盟CE認(rèn)證（MDD/MDR）、歐盟授權(quán)代表、歐盟注冊醫(yī)療器械，歐盟免費(fèi)銷售證書，F(xiàn)DA注冊（FDA510K）、FDA工廠指導(dǎo)、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485，中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊證書GMP體系輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證等項(xiàng)目。




關(guān)于歐盟CE 認(rèn)證的MDR法規(guī)升級(jí)：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級(jí)到新法規(guī)MDR EU 2017/745

2017今年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新法規(guī)將取代原醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

公告機(jī)構(gòu)不能從2020年5月開始MDD頒發(fā)CE證書，目前I以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD認(rèn)證申請指令。

目前的收獲CE證書企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身設(shè)備臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR盡快開始時(shí)間MDR法律法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備。

歐盟**規(guī)定MDR 轉(zhuǎn)換期的要求

2017 年5 月25日 :MDR 和IVDR 生效

2020 年3 月25日(Eudamed)

2020 年5 月25日 :MDR 實(shí)施開始

2022 年5 月25日 :IVDR 實(shí)施開始

2024 年5 月25日 :AIMD，MDD 和IVDD 證書無效

我們該怎么辦？

l 重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級(jí)，確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)升級(jí)？

例如，一些可重復(fù)使用的醫(yī)療器械較初屬于ClassⅠ根據(jù)新法規(guī)，設(shè)備已成為ClassⅠ類型設(shè)備。美容產(chǎn)品原裝。MDD下不屬于醫(yī)療范圍，現(xiàn)MDR已納入法律法規(guī)；

l 確認(rèn)原CE發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)MDR目前具有證書資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)：、（注意尚未獲得批準(zhǔn))；

l 確認(rèn)原CE是否包含在認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中Rev4臨床評(píng)則提供的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；

l 確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人（MDR法律法規(guī)要求)，具有相應(yīng)的能力、資格和經(jīng)驗(yàn)，承擔(dān)相應(yīng)的法律法規(guī)責(zé)任。

l 修改原CE建立質(zhì)量管理體系的技術(shù)文件MDR認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出發(fā)證資格MDR-CE獲得認(rèn)證申請MDR法規(guī)下的新CE證書。

V176 0719 5588同號(hào) CE認(rèn)證 醫(yī)療器械 機(jī)械指令




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世界質(zhì)量：打造互聯(lián)網(wǎng) 質(zhì)量教育平臺(tái)

質(zhì)量世界，碎片時(shí)間探索系統(tǒng)知識(shí)是正確的開放方式，

利用碎片時(shí)間打造系統(tǒng)知識(shí)

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• FDA檢測一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品

  1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；FDA注冊一般分為：1.化妝品FDA注冊2.LED和激光產(chǎn)品fda注冊3.醫(yī)療器械FDA注冊4.食品fda注冊5、藥品FDA注冊FDA認(rèn)證，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語。