什么是ISO13485認(rèn)？做ISO13485認(rèn)證的意義

時(shí)間：2023-03-02作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：577

ISO13485認(rèn)證是世界上設(shè)備制造商（如美國(guó)、日本、加拿大和歐盟）較接受的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)包括設(shè)備、主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)移植設(shè)備、無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等術(shù)語(yǔ)。




ISO13485支持生產(chǎn)或使用醫(yī)療產(chǎn)品務(wù)的企業(yè)，幫助他們降低不可預(yù)測(cè)的風(fēng)險(xiǎn)。該系統(tǒng)試圖提高企業(yè)在客戶和*機(jī)構(gòu)眼中的聲譽(yù)。ISO正式頒布的標(biāo)準(zhǔn)將被取消和取代ISO和ISO(等于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYT02871996和YYT02881996）。中國(guó)等于醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)YYT02872003法律法規(guī)要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(取代)YYT02871996)，自2004年4月1日起，國(guó)家食品監(jiān)督管理局正式發(fā)布。

做ISO13485認(rèn)證意義

通過(guò)ISO 13485認(rèn)證被認(rèn)為是滿足歐盟法律法規(guī)要求的第一步，企業(yè)可能進(jìn)入**市場(chǎng)；

幫助保護(hù)企業(yè)的財(cái)務(wù)投資，滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理體系的統(tǒng)一要求；

創(chuàng)建框架，監(jiān)控企業(yè)流程和客戶反饋。




ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇：
ISO13485發(fā)證機(jī)構(gòu)怎么選? 萊茵、南德、、波西POSI、NQA?
1、國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)：如POSI上海波西（ 優(yōu)點(diǎn)價(jià)格低，快，國(guó)外適用，*。）
2、國(guó)外機(jī)構(gòu)發(fā)證如：TUV萊茵、南德（優(yōu)點(diǎn)：**內(nèi)認(rèn)可度高，認(rèn)可度高，*性老牌德國(guó)發(fā)證機(jī)構(gòu)；缺點(diǎn)排期難，審核要求嚴(yán)格，價(jià)格貴。)

關(guān)于醫(yī)療器械FDASUNGO可供：ISO9001/ISO13485認(rèn)和咨詢、歐盟CE認(rèn)、美國(guó)FDA認(rèn)、英國(guó)UKCA認(rèn)、瑞士代表、歐盟自由銷(xiāo)售明、歐盟注冊(cè)、生產(chǎn)證等。

ISO13485認(rèn)證流程：
簽訂輔導(dǎo)合同，輔導(dǎo)老師線上+線下輔導(dǎo)相結(jié)合，編寫(xiě)材料，現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)
確定認(rèn)證機(jī)構(gòu)，提交申請(qǐng)，簽訂認(rèn)證合同
審核老師審核，審核通過(guò)發(fā)證。

注意ISO13485證書(shū)有效期三年，**年初審，*二年*三年監(jiān)督審核。
認(rèn)證周期2個(gè)月左右。

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【FDA認(rèn)證】為什么要做FDA認(rèn)證?

  美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)**在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*。它是較早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)

• 【ISO13485認(rèn)證】iso包括那些？

  ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱。其全稱是International Standards Organization，翻譯成中文就是“**標(biāo)準(zhǔn)化組織”?，F(xiàn)有成員國(guó)150多個(gè)。ISO是非**的**科技組織，是世界上較大的、較具*的**標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)活動(dòng)，其中技術(shù)**（簡(jiǎn)稱TC）共185個(gè)，分技術(shù)**（簡(jiǎn)稱SC）共611個(gè)，工作

• 【FDA認(rèn)證】口罩FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)

  口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環(huán)境中產(chǎn)生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細(xì)菌（病毒和細(xì)菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進(jìn)入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類(lèi)的保護(hù)面罩，在出口美國(guó)時(shí)需要辦理FDA認(rèn)證。口罩辦理FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：1.可能包括標(biāo)記為手術(shù)，激光，隔離，牙科或醫(yī)療程序面罩的面罩。2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR主要變化

  MDR法規(guī)主要變化1強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。2較嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評(píng)估。適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械/患者