利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理 生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的判定依據(jù)

時(shí)間：2022-04-11作者：石家莊指南針?lè)?wù)有限公司瀏覽：434

利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械，其有效性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性等方面應(yīng)當(dāng)較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或較加完善。

一、新材料

應(yīng)當(dāng)同時(shí)滿足下列條件:未列入消毒劑原料有效成分清單的；未列入《*人民共和國(guó)藥典》中消毒防腐類的；未列入現(xiàn)行國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的。


 

二、新工藝技術(shù)

指生產(chǎn)技術(shù)參數(shù)和/或工藝流程的改變，導(dǎo)致消毒劑和消毒器械的有效性、安全性和環(huán)境適應(yīng)性等同或**常規(guī)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工技術(shù)。

三、新殺菌原理

指未列入消毒因子及其相應(yīng)消毒器械清單、指示物清單（表2、表3）的，以物理、化學(xué)、生物消毒因子或相互協(xié)同作用產(chǎn)生的殺菌原理及其指示物。




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