河北省獸藥生產(chǎn)申報(bào)廠房與設(shè)施的要求

時(shí)間：2022-06-05作者：石家莊指南針服務(wù)有限公司瀏覽：382

1.廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合獸藥生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠較大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

2.應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠較大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)。

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面等設(shè)施及廠內(nèi)運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)不得對(duì)獸藥的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內(nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

4.應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響獸藥的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。

5.廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

6.廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

7.應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不得作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

    8.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。




1.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，并符合下列要求：

（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥的特性、工藝等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備供多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)的評(píng)估。

（二）生產(chǎn)青霉素類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對(duì)獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施及**的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其他產(chǎn)品時(shí)，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測(cè)試合格后才能生產(chǎn)其他產(chǎn)品。

（三）生產(chǎn)高生物活性獸藥（如性激素類等）應(yīng)使用**的車間、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)，并與其他獸藥生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

（四）生產(chǎn)吸入麻醉劑類獸藥應(yīng)使用**的車間、生產(chǎn)設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)；配液和分裝工序應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，其空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)采用全排風(fēng)，不得利用回風(fēng)方式。

（五）獸用生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。

強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、病毒與細(xì)菌、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和儲(chǔ)存設(shè)備等應(yīng)嚴(yán)格分開。

生產(chǎn)獸用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物以及芽孢類微生物的，應(yīng)在生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，至少采取**區(qū)域、**設(shè)備和**空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)等措施，確保生物安全。有生物安全三級(jí)防護(hù)要求的獸用生物制品的生產(chǎn)，還應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。

（六）用于上述*（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)的空調(diào)排風(fēng)系統(tǒng)，其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過無害化處理。

（七）生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非獸藥產(chǎn)品。

（八）對(duì)易燃易爆、腐蝕性強(qiáng)的消毒劑（如固體含氯制劑等）生產(chǎn)車間和倉庫應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的建筑物。

2.生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。

3.應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不**10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?yīng)有指示壓差的裝置和（或）設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。

獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別。生產(chǎn)不同類別獸藥的潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動(dòng)態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)。

4.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。

5.各種管道、工藝用水的水處理及其配套設(shè)施、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

與無菌獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度、管道材質(zhì)等應(yīng)與對(duì)應(yīng)的潔凈區(qū)的要求相一致。

6.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。含高致病性病原微生物以及有感染人風(fēng)險(xiǎn)的人獸共患病病原微生物的活毒廢水，應(yīng)有有效的無害化處理設(shè)施。

7.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。

8.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。

9.用于獸藥包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。

10.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)功能要求提供足夠的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。

11.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間產(chǎn)品區(qū)域，但中間產(chǎn)品操作不得給獸藥帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。


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