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【FDA510(k)認(rèn)證】FDA申請時需注意的一些問題
FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查,以下是向FDA申請時需注意的一些問題:1. 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;2. 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)3. 在準(zhǔn)備FDA510K申請注意事項申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510K申請:常規(guī)5
1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)醫(yī)療器械使用者費(注冊費)首頁,即向FDA付款后收到的付款證明2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械與輻射健康中心) CDRH上市前
企業(yè)獲得了歐盟公告機構(gòu)簽發(fā)的合作授權(quán)書,與美**窗AAMA協(xié)會和NFRC協(xié)會、英國WRAS以及**多家*機構(gòu)建立了密切的合作關(guān)系。
FDA注冊是什么意思?一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊:對于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強制性的要求。FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床*測試等。FDA批準(zhǔn):這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥
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