FDA注冊(cè)

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：130

上海澤威信息科技有限公司專(zhuān)注于FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證,醫(yī)療器械CE認(rèn)證,FDA510(k)認(rèn)證,FDA咨詢(xún),歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】CE認(rèn)證的產(chǎn)品類(lèi)型

  CE認(rèn)證的產(chǎn)品類(lèi)型1、電源CE認(rèn)證：通信電源、開(kāi)關(guān)電源、充電器、顯示器電源、LED電源、LCD電2、燈具CE認(rèn)證：吊燈、軌道燈、庭院燈、手提燈、筒燈、LED路燈、燈串、臺(tái)燈燈、路燈、LED燈管、LED燈具、節(jié)能燈、T8燈管等；3、家電CE認(rèn)證：風(fēng)扇、電水壺、音響、電視機(jī)、鼠標(biāo)、吸塵器等；4、電子CE認(rèn)證： 耳塞、路由器、手機(jī)電池、激光筆、振動(dòng)棒等；5、通訊類(lèi)產(chǎn)品CE認(rèn)證 ：電話(huà)機(jī)、有線(xiàn)電話(huà)無(wú)線(xiàn)主副

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】醫(yī)療器械ce認(rèn)證流程大概是怎么樣？

  認(rèn)證的流程：1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫(xiě)認(rèn)證詢(xún)價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室

• 什么是歐盟授權(quán)代表？

  什么是歐盟授權(quán)代表？歐盟授權(quán)代表(European?Authorised?Representative?或European?Authorized?Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該制造商所要求的特定的職責(zé)。--?新方法

• 進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件

  注冊(cè)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量能力的評(píng)估證明是需要企業(yè)負(fù)責(zé)人相當(dāng)自信和過(guò)硬的資本，關(guān)于FDA注冊(cè)信息的本質(zhì)許多不了解該認(rèn)證的企業(yè)家可以進(jìn)行分析查看，了解掌握該認(rèn)證是多么有益且重要的事。那么對(duì)于注冊(cè)者來(lái)說(shuō)進(jìn)行FDA注冊(cè)應(yīng)該具備哪些條件？一、需要擁有一個(gè)企業(yè)的**法人進(jìn)行帶領(lǐng)法人是指具有民事權(quán)利能力和民事行為能力的一個(gè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)股東，其是一個(gè)能夠依法獨(dú)立享有民事權(quán)利和民事義務(wù)的組織，企業(yè)進(jìn)行FDA注冊(cè)需要擁有一個(gè)