【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械CE認證有什么好處？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：110

醫(yī)療器械CE認證有什么好處？

1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標準不僅數(shù)量多，

而且內(nèi)容十分復雜，

因此**歐盟*機構(gòu)幫助是一個既省時、省力，又可減少風險的明智之舉；

2、獲得由歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，

可以較大程度地獲取消費者和市場監(jiān)督機構(gòu)的信任；

3、能有效地預防那些不負責任的指控情況的出現(xiàn)；


4、在面臨訴訟的情況下，

歐盟*機構(gòu)的CE認證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；

5、一旦遭到歐盟國家的處罰，

認證機構(gòu)將與企業(yè)共同承擔風險，因此降低了企業(yè)的風險。

6、積累一定外銷經(jīng)驗、持續(xù)提高企業(yè)管理和產(chǎn)品品質(zhì)、開辟更多其它版塊市場。
上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權(quán)代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA510(k)認證

  一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等

• 辦理FDA認證流程是什么？

  美國FDA認證可以聯(lián)系億博檢測機構(gòu)工作人員進行辦理，F(xiàn)DA是食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局。下面隨著小編一起來看看更多關(guān)于美國FDA認證相關(guān)內(nèi)容吧!FDA由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的較.高執(zhí)法機關(guān)，也是一個由醫(yī)生、律師、微生物學家、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護、促進和

• 醫(yī)療器械CE認證標準

  支持這些指令的歐盟標準是：(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項標準是伽瑪?shù)兜碗妷?LV

• 【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的？

  FDA注冊的流程是怎樣的？I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程如下：1.提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；2.填寫FDA申請表；3.簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；4.支付美金到美國FDA協(xié)會；5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；6.注冊審批完成，獲得批準號碼；7.代理公司頒發(fā)注冊證明書；8.項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到1