【FDA驗廠】什么企業(yè)一般會被FDA要求檢廠

時間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

FDA每年會對**的醫(yī)療器械制造商進行抽樣審查，作為其進行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。

一般會被FDA要求工廠檢查的分為以下情況：

1.根據(jù)法規(guī)規(guī)定，例行檢查；

2.被FDA列到自動滯留的制造商（這種情況的企業(yè)是必須要通過FDA驗廠審核完成，才可以在美國市場上面進行銷售）；

3.產(chǎn)品在美國市場發(fā)生了質(zhì)量事故；

4.產(chǎn)品在美國當?shù)刂辛?*采購招標；

被FDA要求工廠檢查的企業(yè)，F(xiàn)DA會提前通知企業(yè)，有的可能臨時通知，后面FDA會派遣審核官員對食品/藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售場所進行質(zhì)量體系法規(guī)符合性的檢查。結(jié)果有的直接通過，嚴重的也可能被禁止出口，加入黑名單，企業(yè)要接受調(diào)查等。


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• 詞條

  詞條說明

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• MDD過渡到MDRCE認證的話，企業(yè)需要準備哪些

  過渡期結(jié)束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療

• 歐盟自由銷售證明是什么

  醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的，歐盟國家有CE證書，ISO?13485證書就可以了，?中東，南美?尤其是：沙特、阿根廷、埃及?這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候，當?shù)匾蟊仨氉猿晒Σ趴梢凿N售產(chǎn)品，那么注冊的時候是需要這些文件的，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場自由銷售。但通常

• 歐洲代理人和歐盟藥監(jiān)局注冊有什么關(guān)系

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求