藥用級硫酸慶大霉素 藥準(zhǔn)字注射用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

時間：2022-06-08作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：225

藥用級硫酸慶大霉素 藥準(zhǔn)字注射用藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下：

硫酸慶大霉素Liusuan QingdameisuGentamicin Sulfate    
    本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于590慶大霉素單位。
    【性狀】 本品為白色或類白色的粉末；無臭；有引濕性。
     本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
    比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+107°至+121°。
    【鑒別】 （1）取本品與慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時）上；另取三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1：1：1）混合振搖，放置1小時，分取下層混合液為展開劑，展開，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯主斑點數(shù)、位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點數(shù)、位置和顏色相同。
    （2）在慶大霉素C組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰保留時間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液各主峰保留時間一致。
    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集485圖）一致。
    （4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
    以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【含量測定】 精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000慶大霉素單位相當(dāng)于1mg慶大霉素。
【類別】 氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】 密封，在干燥處保存。
【制劑】 （1）硫酸慶大霉素片 （2）硫酸慶大霉素注射液 （3）硫酸慶大霉素緩釋片 （4）硫酸慶大霉素顆粒 （5）硫酸慶大霉素滴眼液





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