醫(yī)用級(jí)丙酸倍氯米松廠家資質(zhì)全 藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2022-06-08作者：陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：91

醫(yī)用級(jí)丙酸倍氯米松廠家資質(zhì)全 藥典級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

丙酸倍氯米松Bingsuan BeilümisongBeclometasone Dipropionate    
    本品為16β-甲基-11β，17ɑ，21-三羥基-9ɑ-氯孕甾- 1，4-二烯-3，20-二酮-17，21-二丙酸酯。按干燥品計(jì)算，含C28H37ClO7應(yīng)為97.0%～103.0% 。
    【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色粉末；無(wú)臭。
    本品在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶。
    比旋度 取本品，精密稱(chēng)定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+88°至+94°。


【含量測(cè)定】 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（74：26）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為240nm。理論板數(shù)按丙酸倍氯米松峰計(jì)算不2500，丙酸倍氯米松峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)大于4.0。
內(nèi)標(biāo)溶液的制備 取甲睪酮，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液，即得。
測(cè)定法 取本品約12.5mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加甲醇74ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；精密量取該溶液10ml與內(nèi)標(biāo)溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取丙酸倍氯米松對(duì)照品，同法測(cè)定。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類(lèi)別】 腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】 密封，避光保存。
【制劑】（1）丙酸倍氯米松吸人氣霧劑（2）丙酸倍氯米松吸人粉霧劑（3）丙酸倍氯米松乳膏





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