藥用級紅霉素原料藥生產(chǎn)廠家,藥典級紅霉素質(zhì)量標準

時間：2023-04-03作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：109

藥用級紅霉素原料藥生產(chǎn)廠家,藥典級紅霉素質(zhì)量標準

紅霉素HongmeisuErythromycin
本品按無水物計算，每 1mg 的效價不得少于 920 紅霉素單位。
【性狀】本品為白色或類白色的結晶或粉末；無臭；微有引濕性。
比旋度  取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每 1ml 中約含 20mg 的溶液，放置 30 分鐘后依法測定（通則 0621），比旋度為一71°至一78°。
【鑒別】（1）在紅霉素組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 167 圖）一致。如不一致，取本品與標準品適量，加少量溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測定，除1980cm-1 至 2050cm-1 波長范圍外，應與標準品的圖譜一致。



【檢查】堿度  取本品 0.10g，加水 150ml，振搖，依法測定（通則 0631），pH 值應為 8.0～10.5。
有關物質(zhì)  照液相色譜法（通則 0512）測定。
pH 8.0 磷酸鹽溶液  取磷酸氫二鉀 11.5g，加水 900ml 使溶解，用 10% 磷酸溶液調(diào)節(jié) pH 值至 8.0，用水稀釋成 1000ml。
供試品溶液取  本品約 40mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇 4ml 使溶解，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液  精密量取供試品溶液 1ml，置 100ml 量瓶中，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液（1）  取紅霉素標準品約 40mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇 4ml 使溶解，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液（2）  取紅霉素系統(tǒng)適用性對照品 40mg，置 10ml 量瓶中，加甲醇 4ml 使溶解，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液  精密量取對照溶液適量，用 pH 8.0 磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）定量稀釋制成每 1ml 中約含 4μg 的溶液。
色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（XTerraRP C18 柱，4.6mmx250mm，3.5μm 或效能相當?shù)纳V柱）；以-0.2mol/L 磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 7.0）-水（35：5：60）為流動相 A，以-0.2mol/L 磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié) pH 值至 7.0）-水（50：5：45）為流動相 B，先以流動相 A 等度洗脫，待紅霉素 B 洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫；流速為每分鐘 1.0ml；柱溫為 65℃；檢測波長為 210nm；進樣體積 100μl。
系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，紅霉素 A 峰的拖尾因子應不大于 2.0。系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖，應與紅霉素系統(tǒng)適用性對照品的標準圖譜一致，紅霉素 A 峰的保留時間約為 23 分鐘，雜質(zhì) A、雜質(zhì) B、雜質(zhì) C、雜質(zhì) D、雜質(zhì) E 與雜質(zhì) F 的相對保留時間分別約為 0.4、0.5、0.9、1.6、2.3 和 1.8，紅霉素 B 與紅霉素 C 的相對保留時間分別約為 1.7 和 0.55，雜質(zhì) B 峰與紅霉素 C 峰、紅霉素 B 峰與雜質(zhì) F 峰間的分離度應不小于 1.2，雜質(zhì) C 峰與紅霉素 A 峰間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰高的信噪比應大于 10。
測定法   精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度   供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，雜質(zhì) C 峰面積不得大于對照溶液主峰面積的 3 倍（3.0%），雜質(zhì) E 與雜質(zhì) F 校正后的峰面積（乘以校正因子 0.08）均不得大于對照溶液主峰面積的 2 倍（2.0%），雜質(zhì) D 校正后的峰面積（乘以校正因子 2）不得大于對照溶液主峰面積的 2 倍（2.0%），雜質(zhì) A、雜質(zhì) B 及其他單個雜質(zhì)的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的 2 倍（2.0%），各雜質(zhì)校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的 7 倍（7.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
硫氰酸鹽  照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定。
供試品溶液  取本品約 0.1g，精密稱定，置 50ml 棕色瓶中，加甲醇 20ml 溶解，再加三氯化鐵試液 1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液  取 105℃干燥 1 小時的硫氰酸鉀 2 份，各約 0.1g，精密稱定，分別置兩個 50ml 量瓶中，加甲醇 20ml 溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取 5ml，置 50ml 量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取 5ml，置 50ml 棕色瓶中，加三氯化鐵試液 1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。


【含量測定】精密稱取本品適量，加乙醇（10mg 加乙醇 1ml）溶解后，用水定量稀釋制成每 1ml 中約含 1000 單位的溶液，照微生物檢定法（通則 1201）測定，可信限率不得大于 7%。1000 紅霉素單位相當于 1mg 的 C37H67NO13。 

【類別】大環(huán)內(nèi)酯類。 

【貯藏】密封，在干燥處保存。 

【制劑】（1）紅霉素腸溶片  （2）紅霉素腸溶膠囊  （3）紅霉素軟膏  （4）紅霉素眼膏







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