潔凈工作臺3Q認(rèn)證 實驗室儀器3Q認(rèn)證是什么

時間：2022-09-12作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：156

潔凈工作臺3Q認(rèn)證 實驗室儀器3Q認(rèn)證是什么

儀器驗證并非新話題，但對于實驗室來說卻是一個新內(nèi)容，一般來說，PQ(性能確認(rèn))實驗室能做，但IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))卻做不了，或者認(rèn)證機構(gòu)根本就不承認(rèn)普通實驗室的方案和報告，這卻給儀器廠商提供了一個收費的機會，購買驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%。

什么是4Q?

關(guān)于儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設(shè)備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

DQ，設(shè)計確認(rèn)(Design Qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。

IQ，安裝確認(rèn)(Installation Qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認(rèn)(Operational Qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運轉(zhuǎn)。

PQ，性能確認(rèn)(Perfor ** nce Qualification)，確認(rèn)儀器載樣運行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

什么是3Q?

由于實驗室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計而成，因此DQ(設(shè)計確認(rèn))在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))。

也就是說潔凈工作臺驗證是從IQ(安裝確認(rèn))做起，再做OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器驗證的整套資料。

以制藥行業(yè)驗證儀器為例

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目，對潔凈工作臺來說，主要是為滿足藥品檢測而準(zhǔn)備，因此根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：

對于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

對于一般儀器，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3Q驗證，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ(安裝確認(rèn))和OQ(運行確認(rèn))合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全，即：IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))全做。

3Q儀器認(rèn)證步驟簡介

確定下需要驗證的儀器后，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。

1.IQ(安裝確認(rèn))，顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認(rèn)(或驗證)。

首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn)，如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等。

最后就是儀器本身部件的確認(rèn)，根據(jù)說明書和儀器本身的特點，核對以上準(zhǔn)備工作是否完成、是否合理。

2.OQ(運行確認(rèn))，其主要是驗證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計的限度方位內(nèi)都能完成良好的運行，也就是一個較小限和較大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能，比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設(shè)備來驗證儀器本身設(shè)計的較高溫度和較低溫度，是否在設(shè)計范圍內(nèi)。

還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認(rèn);如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認(rèn)，如液相的進樣準(zhǔn)確性，可以通過標(biāo)準(zhǔn)樣品連續(xù)進樣來確認(rèn)。

3.PQ(性能確認(rèn))，對于儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ(運行確認(rèn))，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準(zhǔn)確性;有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。

簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))做好了，PQ(性能確認(rèn))也就能順利通過了。

關(guān)于各項驗證與

在各項驗證中，確認(rèn)儀器的個別或整體性能，必須對儀器進行各項，是指系統(tǒng)中誤差的鑒定，當(dāng)我們用已知(亦即可回溯)的標(biāo)準(zhǔn)品對儀器進行時，這個過程就稱之為校正，倘若鑒定后的誤差**出容許的范圍，就必須視情況對儀器進行調(diào)整的動作，并將原來偏差的部分調(diào)回標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格，這個過程我們可稱之為標(biāo)準(zhǔn)化。

因此，儀器在驗證的過程中必須作哪些，必須選擇什么樣的標(biāo)準(zhǔn)品，就成為相當(dāng)重要的課題。

在各國藥典中，雖然對于分析儀器驗證的項目及其標(biāo)準(zhǔn)，有作部分的建議及規(guī)范供使用者遵循;但藥典的規(guī)范多是概念性的指引，對于詳細(xì)的驗證程序著墨不多。

關(guān)于儀器校正相關(guān)規(guī)定

實驗室的儀器設(shè)備種類相當(dāng)多，若我們依設(shè)備的校正屬性來做分類，可以區(qū)分成下列三類：

一、需定期校正者：

凡用于制劑量測等事宜，以做為產(chǎn)品放行或向主管機關(guān)送件用之依據(jù)者，都屬于這一類的儀器設(shè)備;這些設(shè)備必須制訂合理校正的計劃，明訂合理的校正周期，定期以標(biāo)準(zhǔn)品對這些儀器設(shè)備進行，并判斷所得到的響應(yīng)是否正常，加以記錄;而標(biāo)準(zhǔn)品的選定必須是可回溯的，在校正的動作完成之后，必須在這類儀器上貼上“校正標(biāo)”，標(biāo)上至少應(yīng)具備以下資訊：最后一次校正日期、招待校正人員簽名、目前校正之有效期限 這一類的儀器在實驗室中為數(shù)較多。

例如：HPLC、UV/VIS、FTIR、AA、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等;這些儀器必須按照既定的校正計劃嚴(yán)格執(zhí)行校正，若發(fā)現(xiàn)該儀器有偏離校正容許范圍時，校正者應(yīng)發(fā)出正式之通告，并循標(biāo)準(zhǔn)程序排除障礙。

二、使用前校正者：

本類儀器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標(biāo)準(zhǔn)品或校正對照標(biāo)準(zhǔn)來核驗這類儀器，并將儀器狀況記錄在實驗室日記中，作為檢品分析的資料之一。

此等儀器需貼有“使用前校正”的標(biāo)簽，值得一提的是，此類儀器設(shè)備有些亦需要做定期的校正，并且要有驗證計劃;例如：IR、天平、PH計、總**碳分析儀及電導(dǎo)等都屬于這類的儀器。

三、不需校正者：

在上述兩類儀器設(shè)備之外，另一類是屬于不需要校正的;原因是這類儀器設(shè)備的用途。不是用來產(chǎn)生數(shù)據(jù)，以供官方檢送資料之用。

這些儀器所得之?dāng)?shù)據(jù)將不用在任何用途上，其機體上亦應(yīng)貼上“不需校正”的標(biāo)簽，此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、**音波水浴及渦漩攪拌器等。




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