新版GMP規(guī)范對無菌產(chǎn)品潔凈度檢測的要求

時間：2021-12-27作者：廣州市微生物研究所集團股份有限公司瀏覽：675

廣州市微生物研究所集團股份有限公司專注于潔凈度檢測,GMP認證與環(huán)境檢測,GMP環(huán)境檢測,醫(yī)院環(huán)境驗收,醫(yī)院環(huán)境檢測機構(gòu)等, 歡迎致電 13822200442

• 詞條

  詞條說明

• 企業(yè)車間GMP認證所需資料（概要）

  GMP 驗證所需材料：1 ．藥品 GMP 驗證申請報告（一式四份）；2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證書》和《營業(yè)執(zhí)照》影印件；3 ．藥品生產(chǎn)管理方法和質(zhì)量控制自糾自查情況（概況及發(fā)展歷程情況、生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況、上次驗證缺點項目的糾正情況）；4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（標(biāo)明各部門名稱、內(nèi)在聯(lián)系、部門負責(zé)人）；5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任人、部門負責(zé)人個人簡歷；依規(guī)通過資質(zhì)評定的藥理學(xué)及有關(guān)專業(yè)技術(shù)、工程項目

• 水質(zhì)宣傳冊

• 新版GMP規(guī)范對無菌產(chǎn)品潔凈度檢測的要求

  凈化室第三方檢測(CMA籌)范疇一般包含：懸浮粒子數(shù)、溫度空氣濕度、負壓差、排風(fēng)量/換風(fēng)次數(shù)、沉降菌、噪音、光照強度檢驗。超凈工作臺、層.流潔凈工作臺檢驗、凈化工作臺、縮小空氣質(zhì)量檢測：水分含量、漏點、含油率、固態(tài)顆粒物級別、微生物菌種成分等檢驗。室內(nèi)甲醛檢測、滅菌鍋認證、臭氧消毒機認證、臭氧滅菌濃度值認證、恒溫培養(yǎng)箱、烘干箱和家用冰箱等溫控機器設(shè)備認證。食品類、保健食品、護膚品、桶裝純凈水、牛乳

• 國外GMP認證算是產(chǎn)品認證嗎？

  GMP認證是一套適用制藥業(yè)、食品類等領(lǐng)域的強制規(guī)范，規(guī)定企業(yè)從原料、工作人員、設(shè)施、生產(chǎn)過程、包裝運送、質(zhì)量管理等層面按相關(guān)政策法規(guī)做到衛(wèi)生品質(zhì)規(guī)定，產(chǎn)生一套可實際操作的工作標(biāo)準(zhǔn)協(xié)助企業(yè)改進企業(yè)衛(wèi)生自然環(huán)境，及時處理生產(chǎn)過程中存在的不足，進行改進。GMP標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)）是為確保藥品在要求的品質(zhì)下不斷生產(chǎn)制造的管理體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不達標(biāo)的幾率減少到最少而簽訂的。GMP包括各