潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證

時(shí)間：2022-06-17作者：廣州市微生物研究所集團(tuán)股份有限公司瀏覽：364

潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證

1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等（電子天平3Q驗(yàn)證、溶出儀3Q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3Q驗(yàn)證、冰箱3Q驗(yàn)證、酶1 Marker 3Q驗(yàn)證驗(yàn)證，）

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

FDA cGMP+EU GMP+CFDA GMP+WHO行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等

3.適用人群

儀器制造商+儀器銷售商+制藥廠+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1醫(yī)療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1醫(yī)療器械1設(shè)備廠等

4.驗(yàn)證可交付成果

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3Q驗(yàn)證（設(shè)備3Q認(rèn)證）：CCA部件關(guān)鍵性評(píng)估、RA功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)+RTM需求跟蹤1跟蹤矩陣（設(shè)備廠商可提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.2 Instrument 3Q Verification（Instrument 3Q Certification）：RA功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、IQ安裝確認(rèn)+OQ運(yùn)行確認(rèn)+PQ性能確認(rèn)



4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器的3Q驗(yàn)證3Q驗(yàn)證包括上位機(jī)操作軟件或PLC或HMI時(shí)，3Q驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循 GAMP5 指導(dǎo)文件。

4.3.1 代表 GAMP5 中的 4 種軟件

我們提供：GXP 影響評(píng)估、21CFRPart11 評(píng)估、RA 功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、DQ 設(shè)計(jì)驗(yàn)證、IQ 安裝驗(yàn)證、CT 配置測(cè)試、ST 系統(tǒng)測(cè)試、UAT 用戶驗(yàn)收測(cè)試、RTM 需求跟蹤 1 矩陣（對(duì)于設(shè)備制造商，可以提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

4.3.2 代表 GAMP5 中的 5 種軟件

GXP影響評(píng)估+21CFRPart11評(píng)估+RA功能風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)+IQ安裝確認(rèn)+MT單元測(cè)試+IT集成測(cè)試+ST系統(tǒng)測(cè)試+UAT用戶驗(yàn)收測(cè)試+RTM需求跟蹤矩陣（對(duì)于設(shè)備制造商，可以提供FAT工廠驗(yàn)收測(cè)試+SAT現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試）

上述就是小編為你介紹的關(guān)于潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有人員為你講解





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• 工作臺(tái)的分類

  做為一個(gè)訂制鋁合金型材產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家針對(duì)承攬的全部工作臺(tái)新項(xiàng)目都十分掌握，像抗靜電工作臺(tái)、實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)和生產(chǎn)流水線配套設(shè)施工作臺(tái)、生產(chǎn)流水線工作臺(tái)、輸送線工作臺(tái)這些在2020年都較為熱賣。今日大家共享給大伙兒的是工作臺(tái)歸類。 大家先看來一組名字：抗靜電工作臺(tái)、轉(zhuǎn)動(dòng)工作臺(tái)、銑工工作臺(tái)、檢驗(yàn)工作臺(tái)、實(shí)驗(yàn)室工作臺(tái)、凈化處理工作臺(tái)、生產(chǎn)流水線工作臺(tái)、輸送線工作臺(tái)……。實(shí)際上從這種工作臺(tái)可以看出，每一種工