兒童化妝品備案注冊(cè)八問(wèn)|北京市化妝品審查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答

時(shí)間：2024-03-25作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：55

問(wèn)題1：進(jìn)口兒童化妝品備案申請(qǐng)表項(xiàng)下的功效宣稱可以與原銷售包裝標(biāo)簽中的功效宣稱不一致嗎？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.1的要求，原則上進(jìn)口兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)（地區(qū)）或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）銷售包裝標(biāo)簽（含說(shuō)明書(shū)）中的功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等填寫分類編碼以及申報(bào)類別，不得隨意改變。

問(wèn)題2：兒童化妝品在填報(bào)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)時(shí)應(yīng)注意什么？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.2的要求，進(jìn)口兒童化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并說(shuō)明中文名稱與外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系（專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)無(wú)外文名稱的除外）；若無(wú)明確對(duì)應(yīng)關(guān)系，應(yīng)當(dāng)予以科學(xué)、合理說(shuō)明。

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.2.3的要求，屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或者形態(tài)，且與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中感官指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容相符。

問(wèn)題3：兒童化妝品應(yīng)如何填報(bào)配方表中原料使用目的？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.3.1的要求，原料使用目的的填報(bào)應(yīng)當(dāng)具體、規(guī)范，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用填寫，并且與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝等相符。

問(wèn)題4：兒童化妝品的微生物和理化指標(biāo)是否需要設(shè)置pH值？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.4.3.1的要求，原則上，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)設(shè)置pH值范圍（無(wú)法測(cè)定pH值的劑型除外），駐留類化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5～8.5（含4.5以及8.5）；若考慮特定使用部位的生理特點(diǎn)（如嬰幼兒尿布區(qū)）、產(chǎn)品屬性以及原料穩(wěn)定性等因素，設(shè)定pH范圍屬于下述任意一種情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理解釋，并進(jìn)行充分安全評(píng)估：（1）設(shè)定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的；（2）駐留類化妝品設(shè)定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗類化妝品設(shè)定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。

問(wèn)題5：功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品中文標(biāo)簽安全警示用語(yǔ)的標(biāo)注有何要求？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.4.5的要求，對(duì)分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品，應(yīng)當(dāng)明確使用場(chǎng)景，并標(biāo)注“請(qǐng)及時(shí)清洗”“如有不適，請(qǐng)立即停止使用”等類似警示用語(yǔ)。

問(wèn)題6：兒童化妝品中文標(biāo)簽對(duì)易致敏香料組分、功效宣稱為修護(hù)、舒緩以及特定宣稱的標(biāo)注有何要求？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.5.2的要求，兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中含有國(guó)內(nèi)外*機(jī)構(gòu)發(fā)布的可能易致敏香料組分，按*2.7.2.3部分要求應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注的（詳見(jiàn)問(wèn)題8），可以在標(biāo)簽全成分中標(biāo)注具體香料組分名稱，也可以在標(biāo)簽其他位置處標(biāo)注。

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.5.3的要求，功效宣稱為修護(hù)、舒緩以及特定宣稱如適用敏感皮膚、無(wú)淚配方、原料功效、溫和（無(wú)刺激）、量化指標(biāo)（功效宣稱保持時(shí)間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）等內(nèi)容的，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要相符，不得標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

問(wèn)題7：兒童化妝品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告有何要求？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.6.2的要求，兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性或者微刺激性，僅當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果為無(wú)刺激性時(shí)，可以宣稱無(wú)淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無(wú)致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)光毒性。

問(wèn)題8：兒童化妝品對(duì)著色劑、防腐劑、表面活性劑、香精香料和貼、膜類載體的安全評(píng)估有何要求？

答：（1）對(duì)著色劑的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.2.2的要求，使用4種以上（含4種）著色劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，開(kāi)展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全，必要時(shí)，提交人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（2）對(duì)防腐劑的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.2.3的要求，駐留類產(chǎn)品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的**時(shí)（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的防腐劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說(shuō)明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性。必要時(shí)，提供配方優(yōu)化的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持，也可以提供較終配方的人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（3）對(duì)表面活性劑的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.2.4的要求，應(yīng)當(dāng)在安全**、功效必需的前提下合理使用表面活性劑，不建議使用季銨鹽陽(yáng)離子表面活性劑等原料。若使用季銨鹽陽(yáng)離子表面活性劑的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的科學(xué)性和必要性進(jìn)行分析，必要時(shí)，提交人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（4）對(duì)香精香料的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.3的要求，兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中如果含有國(guó)內(nèi)外*機(jī)構(gòu)發(fā)布的可能易致敏香料組分（詳見(jiàn)附表），原則上應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品中可能易致敏香料組分的含量進(jìn)行計(jì)算，若其在駐留類產(chǎn)品中>0.001%，在淋洗類產(chǎn)品中>0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童使用安全性進(jìn)行充分評(píng)估，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注。

（5）對(duì)貼、膜類載體材料的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.6的要求，應(yīng)當(dāng)對(duì)貼、膜類載體材料的穩(wěn)定性（是否降解、是否產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否遷移至內(nèi)容物中等）進(jìn)行充分安全評(píng)估。（來(lái)源：北京藥監(jiān)局|編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊(cè)部）


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 進(jìn)口特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)材料指南

  （一）進(jìn)口特殊化妝品**注冊(cè)審批1.《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料；2. 產(chǎn)品名稱信息；3. 產(chǎn)品配方；4. 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5. 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；6. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；7. 產(chǎn)品安全評(píng)估資料；8. 產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；9. 專為向我國(guó)出口生產(chǎn)、無(wú)法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國(guó)消費(fèi)者開(kāi)

• 進(jìn)口化妝品備案企業(yè)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)式樣及注意事項(xiàng)

  進(jìn)口化妝品備案企業(yè)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)式樣及注意事項(xiàng)?進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶名稱注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)式樣根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告》（2018年*88號(hào)）要求，我企業(yè)現(xiàn)申請(qǐng)開(kāi)通進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)企業(yè)用戶賬號(hào)，請(qǐng)予批準(zhǔn)。在此作出以下鄭重聲明：一、承諾所填報(bào)信息和提交的證明材料真實(shí)、完整。如有不實(shí)之處，我企業(yè)將

• 非特殊用途化妝品備案資料審查要求

  非特殊用途化妝品備案資料要求及審查要點(diǎn)2018年11月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱NMPA)，發(fā)布《關(guān)于在全國(guó)范圍實(shí)施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理有關(guān)事宜的公告(2018年*88號(hào))》，宣布自2018年11月10日起，**進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)試點(diǎn)實(shí)施備案管理，調(diào)整為全國(guó)統(tǒng)一備案管理。上述政策的實(shí)施，至今已半年有余。從各地區(qū)實(shí)際申報(bào)情況來(lái)看，由于各地執(zhí)行政策的時(shí)間長(zhǎng)短不一

• 保健食品注冊(cè)常用滅菌方法及關(guān)鍵工藝參數(shù)

  為進(jìn)一步明確保健食品滅菌工藝條件的研發(fā)和審評(píng)要求，我中心組織專題研討會(huì)，對(duì)審評(píng)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了研究，現(xiàn)將有關(guān)情況發(fā)布如下，供保健食品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)參考。一、保健食品常用滅菌方法及關(guān)鍵工藝參數(shù)保健食品加工過(guò)程常用的滅菌方法包括濕熱滅菌法（含流通蒸汽滅菌、熱壓滅菌）、輻照滅菌法、微波滅菌法、過(guò)濾除菌法、瞬間高溫滅菌法等。濕熱滅菌法為熱力滅菌中較有效，應(yīng)用較廣泛的滅菌方法，固體制劑、口服液以及遇高溫和潮濕不發(fā)