征求意見(jiàn)|《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》及起草說(shuō)明---備注

時(shí)間：2023-07-12作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：22

檢驗(yàn)項(xiàng)目 （○：必做項(xiàng)目）			備注
微生物	菌落總數(shù)	○
	霉菌和酵母菌總數(shù)	○
	耐熱大腸菌群	○
	金黃色葡萄球菌	○
	銅綠假單胞菌	○
理化	汞	○
	鉛	○
	砷	○
	鎘	○
	pH值	○
	甲醇		乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品。
	二惡烷		含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品。
	石棉		含有滑石粉原料的產(chǎn)品。
	甲醛		含有甲醛及甲醛緩釋體類原料的產(chǎn)品。
	α-羥基酸		宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目。

 

3.6.3 理化微生物檢驗(yàn)結(jié)果

理化微生物檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)《檢驗(yàn)規(guī)范》判斷微生物項(xiàng)目、理化項(xiàng)目是否分別檢驗(yàn)。若無(wú)法分別取樣，可由企業(yè)提供包裝前的半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，取樣方式應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。

3.6.4 毒理學(xué)和人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目

毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目及其方法應(yīng)符合《檢驗(yàn)規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求。通?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的使用方法確定毒理學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目。祛斑美白類化妝品的毒理學(xué)和人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目主要如表2所示。

兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按說(shuō)明書中的使用方法進(jìn)行試驗(yàn)。不同包裝類型、各部分配方不同、且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，當(dāng)存在各部分單獨(dú)使用的可能性時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)。

表2 毒理學(xué)和人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目

試驗(yàn)項(xiàng)目 （○：必做項(xiàng)目）			備注
毒理學(xué)	多次皮膚刺激性試驗(yàn)	○	淋洗類護(hù)膚產(chǎn)品只需要進(jìn)行急性皮膚刺激性試驗(yàn)，不需要進(jìn)行多次皮膚刺激性試驗(yàn)。
	皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)	○
	皮膚光毒性試驗(yàn)	○
	急性眼刺激性試驗(yàn)		易觸及眼睛的產(chǎn)品需進(jìn)行急性眼刺激性試驗(yàn)，根據(jù)具體使用方法判斷是否加測(cè)。
人體 安全性	人體皮膚斑貼試驗(yàn)	○	出現(xiàn)刺激性結(jié)果或結(jié)果難以判斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)增加皮膚重復(fù)型涂抹試驗(yàn)。
	人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)		駐留類產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。 淋洗類產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)。

3.6.5 毒理學(xué)和人體安全性檢驗(yàn)結(jié)果

產(chǎn)品毒理學(xué)和人體安全性檢驗(yàn)不得出現(xiàn)明顯陽(yáng)性結(jié)果，其中：

皮膚刺激性試驗(yàn)應(yīng)為無(wú)刺激性或輕刺激性；

皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)應(yīng)為弱致敏及以下；

皮膚光毒性試驗(yàn)試驗(yàn)應(yīng)為無(wú)光毒性；

急性眼刺激性試驗(yàn)（如有）應(yīng)為無(wú)刺激性、微刺激性或輕刺激性；

人體皮膚斑貼試驗(yàn)中，30例受試者中，出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于5例，2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，不得出現(xiàn)3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)；

人體試用試驗(yàn)中（如有），30例受試者中，出現(xiàn)1級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于3例，2級(jí)皮膚不良反應(yīng)的人數(shù)不得多于2例，不得出現(xiàn)3級(jí)或3級(jí)以上皮膚不良反應(yīng)。

毒理學(xué)試驗(yàn)中設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照組的，應(yīng)確保陽(yáng)性對(duì)照組有效，即試驗(yàn)日期在《安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的期限范圍內(nèi)（以陽(yáng)性對(duì)照組試驗(yàn)結(jié)束日期和受試組試驗(yàn)完成日期計(jì)），且呈現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果。

3.6.6 祛斑美白功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目

祛斑美白功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目及其方法應(yīng)符合《檢驗(yàn)規(guī)范》《安全技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)要求，可選用“紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測(cè)試法”或者“人體開(kāi)放使用祛斑美白功效測(cè)試法”。

3.6.7 祛斑美白功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果

3.6.7.1 紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測(cè)試法

如采用紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測(cè)試法，試驗(yàn)應(yīng)包括：

1）各訪視時(shí)點(diǎn)（一般為使用前以及使用1周、2周、3周、4周）的ITA°值（用皮膚色度儀分別測(cè)量各測(cè)試區(qū)域的L*、 a*、 b* 值，每個(gè)區(qū)域測(cè)試三次，記錄并計(jì)算ITA°值）。ITA°值越大，膚色越淺，反之膚色越深。

2）各訪視時(shí)點(diǎn)（一般為使用前以及使用1周、2周、3周、4周）的MI值（用皮膚黑素檢測(cè)儀分別測(cè)量各測(cè)試區(qū)域的MI值，每個(gè)測(cè)試區(qū)測(cè)試三次，并記錄）。MI值越小，表示皮膚黑素含量越低，反之皮膚黑素含量越高。

3）各訪視時(shí)點(diǎn)（一般為使用前以及使用1周、2周、3周、4周）的視覺(jué)膚色等級(jí)（借助由淺至深膚色的色卡對(duì)各測(cè)試區(qū)膚色進(jìn)行分別評(píng)估，并及時(shí)記錄評(píng)分）。

試驗(yàn)產(chǎn)品涂抹前后任一時(shí)間點(diǎn)膚色視覺(jué)評(píng)分差值或ITA°差值與陰性對(duì)照相比有（P<0.05），或經(jīng)回歸系數(shù)分析整體判斷試驗(yàn)產(chǎn)品與陰性對(duì)照相比皮膚黑化時(shí)（P<0.05），則認(rèn)定試驗(yàn)產(chǎn)品具有祛斑美白功效性，否則認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品無(wú)祛斑美白功效。

3.6.7.2人體開(kāi)放使用祛斑美白功效測(cè)試法

如采用人體開(kāi)放使用祛斑美白功效測(cè)試法，試驗(yàn)應(yīng)包括：

1）各訪視時(shí)點(diǎn)（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的ITA°值（用皮膚色度儀分別測(cè)量各測(cè)試區(qū)域的L*、 a*、 b* 值，每個(gè)區(qū)域測(cè)試三次，記錄并計(jì)算ITA°值）。ITA°值越大，膚色越淺，反之膚色越深。

2）各訪視時(shí)點(diǎn)（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的MI值（用皮膚黑素檢測(cè)儀分別測(cè)量各測(cè)試區(qū)域的MI值，每個(gè)測(cè)試區(qū)測(cè)試三次，并記錄）。MI值越小，表示皮膚黑素含量越低，反之皮膚黑素含量越高。

3）各訪視時(shí)點(diǎn)（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的圖像攝取和分析結(jié)果，包括色斑光密度均值、色斑面積占比。其中，受試部位圖像色斑光密度均值越小，膚色越淺。

4）各訪視時(shí)點(diǎn)（一般為使用前以及使用2周、4周、8周）的視覺(jué)膚色等級(jí)（借助由淺至深膚色的色卡對(duì)各測(cè)試區(qū)膚色進(jìn)行分別評(píng)估，并及時(shí)記錄評(píng)分）。

試驗(yàn)組（側(cè)）使用產(chǎn)品前后任一訪視時(shí)點(diǎn)視覺(jué)評(píng)估、儀器測(cè)試或圖像分析相關(guān)參數(shù)中任一參數(shù)的變化結(jié)果相差顯著（P<0.05），或使用樣品后測(cè)試值結(jié)果顯著**對(duì)照組（側(cè)）結(jié)果時(shí)（P<0.05），則認(rèn)定試驗(yàn)產(chǎn)品有祛斑美白功效，否則認(rèn)為試驗(yàn)產(chǎn)品無(wú)祛斑美白功效。

3.6.8 祛斑美白功效等效評(píng)價(jià)

根據(jù)《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》：同一化妝品注冊(cè)人、備案人多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評(píng)價(jià)的條件和要求時(shí)，可以共用功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為功效宣稱評(píng)價(jià)的依據(jù)。

采用等效評(píng)價(jià)原則進(jìn)行祛斑美白功效評(píng)價(jià)的，應(yīng)符合等效評(píng)價(jià)的條件和要求，主要包括：

1）應(yīng)為同一化妝品注冊(cè)人產(chǎn)品。

2）應(yīng)為多色號(hào)系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎(chǔ)配方成分種類、含量相同。

3）系列名稱相同。

4）抽檢產(chǎn)品數(shù)量應(yīng)當(dāng)不**系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個(gè)的以5個(gè)計(jì)。應(yīng)當(dāng)**選擇著色劑含量較低的產(chǎn)品開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)并出具試驗(yàn)報(bào)告。

在等效評(píng)價(jià)報(bào)告中，應(yīng)當(dāng)包含以下信息：

1）開(kāi)展功效宣稱評(píng)價(jià)試驗(yàn)的產(chǎn)品信息。包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、批準(zhǔn)文號(hào)等。

2）配方差異性分析。列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、含量等。

3）證明材料。與等效評(píng)價(jià)相關(guān)的證明材料。

3.7 安全評(píng)估資料

產(chǎn)品安全評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》以及相關(guān)技術(shù)要求，安全評(píng)估報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，應(yīng)基于申報(bào)配方的所有原料和已知風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露水平等相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)估，獲得正確的評(píng)估結(jié)論。

在2024年5月1日前，注冊(cè)申請(qǐng)人可以按照《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。在對(duì)配方中的祛斑美白原料進(jìn)行評(píng)估時(shí)，可采用其他國(guó)家或地區(qū)法規(guī)公布或者監(jiān)管部門批準(zhǔn)的祛斑美白功效原料安全**要求，或者根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序?qū)ο嚓P(guān)原料進(jìn)行完整評(píng)估，不可采用簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告的其他各類據(jù)類型。

使用已批準(zhǔn)化妝品新原料作為祛斑美白劑的，應(yīng)符合新原料管理的相關(guān)要求。例如，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚作為化妝品原料使用的公告》（原國(guó)家食藥監(jiān)局2012年*71號(hào)公告），4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚，即苯乙基間苯二酚，可作為祛斑美白劑使用，使用**為0.5%，且各項(xiàng)指標(biāo)和其他技術(shù)參數(shù)應(yīng)符合該公告附件《4-(1-苯乙基)-1,3-苯二酚技術(shù)要求》中的標(biāo)準(zhǔn)。

附件2

《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則

（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明

為規(guī)范和指導(dǎo)祛斑美白類特殊化妝品的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，國(guó)家化妝品監(jiān)管司組織中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下稱中檢院）起草了《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下稱《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》）?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說(shuō)明如下：

一、必要性

按照風(fēng)險(xiǎn)程度，祛斑美白類化妝品在我國(guó)屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊(cè)制管理。2021年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）正式施行，配套法規(guī)文件陸續(xù)發(fā)布，建立起全新的法規(guī)和技術(shù)體系，對(duì)特殊化妝品注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)工作提出多項(xiàng)新要求，同時(shí)鼓勵(lì)和支持開(kāi)展化妝品研究、創(chuàng)新，提高化妝品質(zhì)量安全水平。因此，有必要對(duì)祛斑美白類化妝品相關(guān)技術(shù)要點(diǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性研究，制定專門的技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)重點(diǎn)問(wèn)題予以討論和明確，對(duì)相關(guān)工作予以規(guī)范和指導(dǎo)，以滿足新《條例》背景下和監(jiān)管的高質(zhì)量發(fā)展需求。

二、制定原則

（一）依法依規(guī)原則。《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》遵循依法依規(guī)原則，整合《條例》及配套法規(guī)文件中關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的各項(xiàng)要求，提出了較為完整的技術(shù)要求，以方便注冊(cè)申請(qǐng)人以及監(jiān)管部門使用。

（二）落實(shí)細(xì)化原則。為配合《條例》及配套法規(guī)落地，《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)一步明確祛斑美白類特殊化妝品的具體要求，以增加可操作性，切實(shí)為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評(píng)以及監(jiān)督管理提供依據(jù)。

（三）科學(xué)導(dǎo)向原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》充分考慮了相關(guān)領(lǐng)域的科學(xué)研究進(jìn)展以及在化妝品行業(yè)的實(shí)際應(yīng)用現(xiàn)狀，初步奠定了技術(shù)監(jiān)管的科學(xué)基礎(chǔ)，同時(shí)保留了企業(yè)自研進(jìn)步空間，以科學(xué)為導(dǎo)向，積極引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展化妝品研究與創(chuàng)新。

（四）公開(kāi)透明原則?！吨笇?dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草過(guò)程中，堅(jiān)持“公開(kāi)透明、廣泛參與”原則，充分參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門、*、行業(yè)協(xié)會(huì)意見(jiàn)，同時(shí)根據(jù)意見(jiàn)反饋情況及時(shí)修改完善。

三、主要內(nèi)容

《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》正文共包括三個(gè)部分：**部分為祛斑美白作用基本原則；*二部分為祛斑美白類化妝品的界定；*三部分為祛斑美白類化妝品的各項(xiàng)技術(shù)要求，包括產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方及原料使用、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品、安全評(píng)估資料等方面的相關(guān)內(nèi)容。

四、需要說(shuō)明的問(wèn)題

（一）關(guān)于適用范圍

該指導(dǎo)原則目的在于為注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)祛斑美白類特殊提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)為藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)工作提供技術(shù)參考，僅是關(guān)于祛斑美白類特殊化妝品的一般技術(shù)要求，不適用于僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品，也不適用于普通化妝品。

（二）關(guān)于作用機(jī)理和產(chǎn)品界定

為進(jìn)一步明確祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品范圍，同時(shí)為后續(xù)各項(xiàng)技術(shù)要求的討論奠定基礎(chǔ)，《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》對(duì)祛斑美白作用機(jī)理的基本原則進(jìn)行總結(jié)，并在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步對(duì)產(chǎn)品界定進(jìn)行討論，特別是與防曬產(chǎn)品、清潔產(chǎn)品、去角質(zhì)產(chǎn)品等的區(qū)分和界限。

（三）關(guān)于祛斑美白劑的使用

《條例》加強(qiáng)了祛斑美白類化妝品的功效管理要求，因此祛斑美白劑的使用也應(yīng)進(jìn)一步予以規(guī)范。在祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品配方中，應(yīng)填報(bào)有明確的祛斑美白劑，其使用應(yīng)科學(xué)合理，具有一定的使用依據(jù)。

為減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、避免重復(fù)研究，在與我國(guó)主要人群皮膚類型相近的國(guó)家或地區(qū)，已通過(guò)法規(guī)公布或者由監(jiān)管部門批準(zhǔn)作為祛斑美白功效原料使用的，可提供相關(guān)法規(guī)資料作為功效成分的使用依據(jù)。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)積極開(kāi)展自主研究，可自行提供原料的作用機(jī)理科學(xué)依據(jù)和功效評(píng)價(jià)報(bào)告等技術(shù)資料，作為祛斑美白劑的使用依據(jù)。在《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中，提出相關(guān)技術(shù)資料的基本要求，并提供了幾類目前使用較為廣泛的研究模型，可作為技術(shù)參考。

（四）關(guān)于產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)

根據(jù)《條例》及配套法規(guī)要求，祛斑美白類化妝品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行功效評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品祛斑美白功效測(cè)試方法》，其中具體收錄了“紫外線誘導(dǎo)人體皮膚黑化模型祛斑美白功效測(cè)試法”“人體開(kāi)放使用祛斑美白功效測(cè)試法”等兩種方法。此外，在國(guó)家藥監(jiān)局于2021年發(fā)布的《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》中，還提出了功效宣稱“等效評(píng)價(jià)”相關(guān)要求。以上述法規(guī)要求為基礎(chǔ)，在《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中，相應(yīng)提出關(guān)于祛斑美白類化妝品的產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)具體要求。

（五）關(guān)于安全評(píng)估

2021年，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》，對(duì)化妝品安全評(píng)估工作作進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)。在《指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》中，提出安全評(píng)估資料的基本要求，并結(jié)合祛斑美白原料的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，對(duì)簡(jiǎn)化版安全評(píng)估報(bào)告中證據(jù)類型的采用以及整體的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求予以明確。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• **申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可申報(bào)資料的一般要求

  **條 申請(qǐng)化妝品行政許可的，應(yīng)按照《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》的要求提交有關(guān)資料，申報(bào)資料的一般要求如下： （一）**申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的，提交原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致； （二）申請(qǐng)備案、延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)批件的，提交原件1份； （三）除檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報(bào)資料原件應(yīng)由申請(qǐng)人逐頁(yè)加蓋公章或騎縫章； （四）使用A4規(guī)格紙張打印，使

• 普通化妝品備案時(shí)中文標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？

  普通化妝品備案時(shí)中文標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？答：根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》*三十六條規(guī)定：化妝品中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)；（二）注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號(hào)；（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）全成分；（六）凈含量；（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；（八）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

• 進(jìn)口化妝品備案及注冊(cè)申報(bào)資料編寫要點(diǎn)之生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述與產(chǎn)品技術(shù)要求篇

  在化妝品備案注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，對(duì)生產(chǎn)工藝的要求并不高，也不復(fù)雜， 但由于許多化妝品受溫度、PH值、黏度等的影響，操作時(shí)溫度、乳化時(shí)間、加料方法和攪拌條件等不同，制得的產(chǎn)品的穩(wěn)定度及其他物理性能也會(huì)不同，有時(shí)相差懸殊。因此根據(jù)不同的配方和不同的要求，采用合適的配制方法，才能得到較高質(zhì)量的產(chǎn)品。這對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝提出了較高的要求。因生產(chǎn)工藝部分被駁回的情況主要集中在關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)的設(shè)定、配方原料的分類等方

• 關(guān)于保健食品委托生產(chǎn)等問(wèn)題的解答|保健食品檢查常見(jiàn)問(wèn)題（三）

  1.保健食品委托生產(chǎn)需要**許可嗎？保健食品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書持有人，受托方應(yīng)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)并能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。需要注意的是，保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。申請(qǐng)委托生產(chǎn)前，委托雙方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責(zé)任義務(wù)。2.食品生產(chǎn)許可范圍有保健食品，但許可明細(xì)表里沒(méi)有保健食品類別和具體保健食品名稱，是允許的嗎？根據(jù)《保健食品