市監(jiān)總局保健食品備案管理系統(tǒng)|大豆分離蛋白和DHA藻油等原料備案問題解答

時間：2023-12-11

一、大豆分離蛋白或/和乳清蛋白與維生素礦物質(zhì)復配時，維生素礦物質(zhì)如需要預處理，其可用輔料的范圍是什么?

大豆分離蛋白或/和乳清蛋白確需要與維生素礦物質(zhì)復配時，如果維生素礦物質(zhì)需要預處理，包括預混、包埋、微囊等，則預處理可用輔料范圍與目前營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品備案時維生素礦物質(zhì)的預處理輔料范圍要求相同。

二、大豆分離蛋白或/和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時，需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的，提供已批準產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料要求是什么？

大豆分離蛋白或/和乳清蛋白確需與營養(yǎng)物質(zhì)配伍的，應提供與已批準產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。其中相同配方原料種類資料，是指與已批準產(chǎn)品的標簽說明書中【原料】項下內(nèi)容完全相同的原料名稱和種類，備案產(chǎn)品不應增加或刪減已批準產(chǎn)品的原料名稱和種類。相同保健功能資料，是指已批準產(chǎn)品的標簽說明書中【保健功能】項下，至少包括該原料目錄中的功效。

三、以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時，使用不在發(fā)布公告中可用輔料名單的輔料，如何申請備案？

對于以大豆分離蛋白/和乳清蛋白為原料的產(chǎn)品備案時，如果所用輔料在發(fā)布的可用輔料名單外，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中的，應參照輔酶Q10等納入保健食品原料目錄原料的產(chǎn)品備案要求，在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應提供：

1.能支持產(chǎn)品的安全性和功能評價資料：包括定型產(chǎn)品（含全部輔料）的毒理學評價試驗和功能評價試驗資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻資料。

2.輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗數(shù)據(jù)、指標選擇等）。

3.備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書。

四、以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時，可否選擇“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”中某一類人群作為不適宜人群？

目前暫不允許選擇“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”中某一類或者兩類人群作為不適宜人群。產(chǎn)品備案時，可以將“4-17歲人群、孕婦、乳母”列入不適宜人群。如 “4-17歲人群、孕婦、乳母”未列為不適宜人群，注意事項應標注“4-17歲人群、孕婦、乳母建議咨詢臨床醫(yī)生、營養(yǎng)專業(yè)人員等?！?/span>

五、以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白為原料的功能類保健食品備案時，其保健功能如何標注？

以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白等為原料的功能類保健食品備案時，備案產(chǎn)品應按照發(fā)布的保健食品原料目錄中的功效，并結(jié)合新發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄中調(diào)整的保健功能聲稱，標注為“有助于增強*力”。其他已列入保健食品原料目錄的功能類原料，在產(chǎn)品備案時，也應按照本原則對產(chǎn)品保健功能進行標注。

六、DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求范圍值如何設定？

DHA作為營養(yǎng)素補充劑原料，其備案產(chǎn)品中功效成分范圍，應為產(chǎn)品功效成分標示量的80-120%，同時符合成人每日食用量。

（信息來源：國家市監(jiān)總局保健食品備案管理系統(tǒng)|整理：天健華成保健食品注冊部）

13601366497

詞條
詞條說明
進口化妝品備案流程
進口非特殊類化妝品備案申報9步走（2019，新政版） ? 原創(chuàng)/北京天健華成國際投資顧問有限公司??化妝品注冊部 ? ????凡以市場銷售為目的的進口化妝品，必須預先經(jīng)我國行政監(jiān)管部門（國家藥品監(jiān)督管理局，簡稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無法進行正常通關(guān)，亦不得在中國大陸市場銷售。本
國產(chǎn)保健食品注冊和進口保健食品注冊申請需要提供什么資料？
申請保健食品注冊應當提交下列材料：（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；（三）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗證數(shù)據(jù)，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學依據(jù)，以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標
《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》起草說明
《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》起草說明為進一步指導化妝品產(chǎn)品配方的填報，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告》（2023年*34號）等法規(guī)，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院起草了《化妝品配方填報技術(shù)指導原則》?，F(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：一、起草的必要性2021年5月1日
普通化妝品備案問答（國家藥監(jiān)局《化妝品監(jiān)督管理問題解答（六）》）
1、問：為何要對普通化妝品備案檢驗管理措施進行優(yōu)化？答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應的實驗室，具備一定的檢驗能力，能夠通過自行檢驗對上市產(chǎn)品進行出廠檢驗。為進一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎上，對部分普通化妝品的備案檢驗管理措施