FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案

時間：2023-09-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：128

美國食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單。設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產(chǎn)品列名信息。

自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，MoCRA 是 FDA 對化妝品監(jiān)管權(quán)力的最重大擴(kuò)展。這是有關(guān)遵守 MoCRA 的一系列帖子中的**篇。

MoCRA 為化妝品公司制定了許多新的監(jiān)管義務(wù)，包括以下內(nèi)容：

設(shè)施注冊：化妝品生產(chǎn)設(shè)施必須在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 注冊，并每兩年較新一次設(shè)施注冊。如果化妝品有合理的可能性造成嚴(yán)重不良健康后果或死亡，F(xiàn)DA 將有權(quán)撤銷該機(jī)構(gòu)的注冊。

化妝品清單：同樣到 2023 年 12 月 29 日，化妝品標(biāo)簽上出現(xiàn)姓名的“負(fù)責(zé)人”必須向 FDA 提供其化妝品清單，包括成分和香料過敏原。

FDA 的指南草案“化妝品設(shè)施和產(chǎn)品的注冊和列表：行業(yè)指南”提供了有關(guān)誰需要注冊為設(shè)施、誰需要列出其化妝品以及需要提供哪些信息的定義和說明。在我們關(guān)于 MoCRA 的三部分系列中， * 2 部分重點(diǎn)介紹 FDA 的設(shè)施注冊要求， * 3 部分 提供有關(guān)向 FDA 提交產(chǎn)品清單的更多詳細(xì)信息。

MoCRA 還制定了許多附加要求，包括：

安全證實(shí)：到 2023 年 12 月 29 日，化妝品標(biāo)簽上出現(xiàn)姓名的負(fù)責(zé)人必須擁有并保存化妝品的安全證實(shí)文件。FDA 將認(rèn)為沒有充分安全性證明的產(chǎn)品是摻假的。

不良事件報告和記錄保存：同樣到 2023 年 12 月 29 日，負(fù)責(zé)人必須開始保存與使用化妝品相關(guān)的所有不良事件的記錄，并將這些記錄保存六年（小型企業(yè)為三年）。不良事件不包括使用者的輕微和短暫反應(yīng)。嚴(yán)重不良事件必須在 15 天內(nèi)向 FDA 報告，包括任何涉及死亡、住院、持續(xù)殘疾或喪失能力、先天異?；虺錾毕?、感染或嚴(yán)重毀容的事件。

產(chǎn)品標(biāo)簽：到2024年12月29日，化妝品標(biāo)簽必須包含責(zé)任人的國內(nèi)地址、電話號碼或電子聯(lián)系信息（例如網(wǎng)站門戶），以便于不良事件報告。（請注意，此要求在不良事件記錄保存和記錄要求之后生效。）標(biāo)簽還必須列出化妝品是否僅供專業(yè)用途以及任何香料過敏原（FDA 必須在 2024 年 6 月 29 日之前對其進(jìn)行定義）。

良好生產(chǎn)規(guī)范：到 2024 年 12 月 29 日，F(xiàn)DA 將發(fā)布化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 草案，并于 2025 年 12 月 29 日完成。FDA 將有權(quán)檢查證明符合 GMP 所需的記錄。


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