北京化妝品審評檢查中心普通化妝品備案常見問題一問一答（*12期）

時間：2023-06-30

問題1：境內(nèi)責任人開通用戶權(quán)**提交的授權(quán)書有哪些要求？

答：境內(nèi)責任人開通用戶權(quán)限提交的授權(quán)書應當是境內(nèi)責任人授權(quán)書原件及其公證書原件。

境內(nèi)責任人授權(quán)書應當至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：注冊人、備案人和境內(nèi)責任人名稱，授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系，授權(quán)范圍，授權(quán)期限。

問題2：境內(nèi)責任人的授權(quán)書可以使用原在華申報責任單位授權(quán)書嗎？

答：根據(jù)《化妝品注冊備案管理問題解答（一）》，原進口特殊化妝品在華申報責任單位授權(quán)書，不能繼續(xù)使用。原進口普通化妝品的境內(nèi)責任人授權(quán)書，可以繼續(xù)使用（僅辦理普通化妝品進口備案）。因原境內(nèi)責任人授權(quán)書此前已提交受理部門無法再次提供原件的，境內(nèi)責任人在開通境內(nèi)責任人用戶時應當通過注冊備案信息服務平臺上傳授權(quán)書原件掃描件，提交紙質(zhì)文件時可提交授權(quán)書復印件。

問題3：申請用戶權(quán)**，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證明資料有哪些要求？

答：境外生產(chǎn)企業(yè)應當提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應當由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認證機構(gòu)或者具有所在國（地區(qū)）認證認可資質(zhì)的第三方出具或者認可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。

無法提供證明資料原件的，應當提供由中國公證機關(guān)公證的或由我國使（領(lǐng)）館確認的復印件。

境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應當及時較新證明資料，較長不得**過有效期限截止后90日；無有效期限的，應當每五年提交較新版本。

問題4：境外注冊人、備案人名稱發(fā)生變化的，如何較新用戶信息?

答：境外注冊人、備案人名稱發(fā)生變化的需要較新用戶信息的,應當在注冊備案信息服務平臺進行用戶信息的一般審核較新，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的較新。

一般審核較新時，應當提交一般審核較新信息表。境外注冊人、備案人名稱發(fā)生變化的，應當提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認的復印件。

問題5生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)場地的，如何在化妝品注冊備案信息服務平臺辦理?

答：生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)場地的，應當在化妝品注冊備案信息服務平臺進行生產(chǎn)場地較新，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的較新。

進行生產(chǎn)場地較新時，應當提交生產(chǎn)場地較新信息表。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)場地的，應當按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。

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詞條說明
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