普通化妝品備案答疑解惑之分類編碼篇

時間：2023-05-12

為規(guī)范和指導化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，規(guī)定化妝品分類編碼應當按照產(chǎn)品功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群、使用方法的分類目錄，依次選擇對應序號進行。當功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現(xiàn)字母的（依次對應A、B、C），則判定為宣稱新功效的特殊化妝品，不能按照普通化妝品備案。

為了幫助企業(yè)較好地理解化妝品分類規(guī)則和分類目錄的相關(guān)要求，小編梳理了產(chǎn)品備案審查中發(fā)現(xiàn)的分類編碼常見問題，希望通過共性問題的講解，進一步提高化妝品備案資料質(zhì)量。本期為大家解讀的是功效宣稱、產(chǎn)品劑型等方面內(nèi)容。

一、功效宣稱分類填寫問題

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表1中規(guī)定了26種及新功效的功效宣稱，小編發(fā)現(xiàn)進口普通化妝品備案檢查中常見的功效宣稱分類填寫問題包括：

（一）申請表中產(chǎn)品名稱與功效宣稱填寫不符，如產(chǎn)品名稱為xx抗皺保濕霜，而功效宣稱填報11保濕、09清潔；

（二）功效宣稱分類填寫不完整，如產(chǎn)品名稱為xx保濕潔面啫喱，而功效宣稱僅填報09清潔；

（三）結(jié)合產(chǎn)品名稱、標簽等綜合判定產(chǎn)品不屬于普通化妝品的備案范疇，如產(chǎn)品標簽中宣稱淡化暗黃、除菌、抑菌等。特別應注意具有清潔功能的普通香皂不屬于普通化妝品備案范疇，宣稱具有特殊功效的香皂（如美白）屬于特殊化妝品，需按照特殊化妝品進行注冊管理。

二、產(chǎn)品劑型分類填寫問題

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表4中規(guī)定了11種及其他產(chǎn)品劑型，可結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、配方及成品狀態(tài)來判斷產(chǎn)品的劑型，進口普通化妝品備案檢查中常見的產(chǎn)品劑型分類問題包括：

（一）產(chǎn)品劑型填寫不完整，如貼膜類面膜除了需要填寫10貼、膜、含基材，還需要填寫浸液的劑型。檢查發(fā)現(xiàn)貼膜類面膜在分類編碼中僅填寫產(chǎn)品劑型為10貼、膜、含基材，而未填寫浸液的劑型（02 液體）；

（二）產(chǎn)品劑型填寫錯誤，根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表4產(chǎn)品劑型分類目錄，08噴霧劑不含推進劑，09氣霧劑含推進劑，如產(chǎn)品配方中含推進劑（如丙烷、丁烷、異丁烷等），則產(chǎn)品劑型不應選擇08噴霧劑，而應填寫09氣霧劑。

三、作用部位分類填寫問題

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》附表2中規(guī)定了10種及新功效作用部位，可結(jié)合使用方法中使用部位進行判斷，小編發(fā)現(xiàn)進口普通化妝品備案檢查中作用部位分類常見的問題包括：

（一）作用部位填寫不完整，如產(chǎn)品使用方法為“涂抹于面部，眼周及唇部肌膚”，作用部位僅填寫了05面部06眼部，而未填寫07口唇；

（二）作用部位填寫錯誤，如產(chǎn)品使用方法為“涂抹于臉部及頸部”，作用部位填寫為05面部、09全身皮膚，而非05面部、03軀干部位；又如產(chǎn)品標簽宣稱“滋養(yǎng)頭皮和毛發(fā)”，作用部位填寫01頭發(fā)，而非04頭部。

四、使用人群分類填寫問題

《化妝品分類規(guī)則和目錄》附表3中規(guī)定了3種及新功效使用人群，特別注意嬰幼兒及兒童使用人群中功效宣稱的限定，其中嬰幼兒（0-3周歲，含3周歲）功效宣稱**于清潔、保濕、護發(fā)、防曬、舒緩、爽身，兒童（3-12周歲，含12周歲）功效宣稱**于清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發(fā)、防曬、修護、舒緩、爽身，**出限定的功效則為新功效產(chǎn)品。進口普通化妝品備案檢查中常見的使用人群分類問題包括：

（一）宣稱孕婦和哺乳期婦女適用的產(chǎn)品，使用人群填寫為03普通人群，而未填寫C新功效；

（二）嬰幼兒產(chǎn)品標簽中宣稱修護肌膚，使用人群填寫為01嬰幼兒，而未填寫C新功效。

五、使用方法分類填寫問題

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》規(guī)定了使用方法分為淋洗和駐留，當使用方法同時包含淋洗和駐留的，應按照駐留類化妝品選擇對應序號，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）對淋洗類化妝品及駐留類化妝品進行了釋義。小編發(fā)現(xiàn)進口普通化妝品備案檢查中常見的使用方法分類問題包括使用方法填寫錯誤，如一款潔面乳，使用方法為涂抹于面部，按摩后用清水沖洗，填寫的使用方法為02駐留，而非01淋洗。

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詞條說明
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