保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制

    近日,市場監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》(以下簡稱《辦法》),推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行,建立開放多元的保健食品目錄管理制度,以原料目錄和功能目錄為抓手,進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)管并重、社會共治。

    《辦法》是貫徹落實《關(guān)于深化改革加強(qiáng)食品安全工作的意見》,進(jìn)一步深化“放管服”改革,推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運(yùn)行的一項重要監(jiān)管制度和**措施。針對當(dāng)前保健食品審評審批面臨的問題,通過“兩個目錄”實現(xiàn)注冊備案的雙軌運(yùn)行,保證產(chǎn)品的安全有效,力爭管住、管活、管優(yōu),用科學(xué)監(jiān)管理念促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展,用較優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)人民日益增長的健康需求。

    《辦法》規(guī)定,除維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)外,納入保健食品原料目錄的原料應(yīng)當(dāng)符合下列要求:一是具有國內(nèi)外食用歷史,原料安全性確切,在批準(zhǔn)注冊的保健食品中已經(jīng)使用;二是原料對應(yīng)的功效已經(jīng)納入現(xiàn)行的保健功能目錄;三是原料及其用量范圍、對應(yīng)的功效、生產(chǎn)工藝、檢測方法等產(chǎn)品技術(shù)要求可以實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理,確保依據(jù)目錄備案的產(chǎn)品質(zhì)量一致性。

    《辦法》規(guī)定,存在食用安全風(fēng)險以及原料安全性不確切的、無法制定技術(shù)要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和不具備工業(yè)化大生產(chǎn)條件的、法律法規(guī)以及有關(guān)部門禁止食用或者不符合生態(tài)環(huán)境和資源法律法規(guī)要求等其他禁止納入情形的,不得列入保健食品原料目錄。

    據(jù)市場監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,《辦法》主要有以下三方面的新舉措:一是嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。保健功能目錄規(guī)定了允許保健食品聲稱的保健功能范圍,原料目錄界定了注冊與備案的通道,納入原料目錄的,可以直接備案。為保證納入目錄的原料安全有效、功能真實可靠、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定,《辦法》嚴(yán)格規(guī)定了目錄納入條件、納入程序、管理方式。對納入目錄的原料和保健功能,設(shè)置了再評價和退出機(jī)制,對于較新研究發(fā)現(xiàn)有風(fēng)險、科學(xué)共識有變化的,可以及時啟動目錄的調(diào)整程序。二是強(qiáng)化社會共治?!掇k法》規(guī)定,任何個人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上,均可提出納入保健食品原料目錄和功能目錄的建議。主管部門按程序要求組織審查、公開論證,符合要求的就可以納入目錄。這樣可以充分發(fā)揮社會資源科研優(yōu)勢,提高原料和功能評價方法的科學(xué)性,解決目前單一政府主導(dǎo)而科技力量不足的問題,提高備案產(chǎn)品和注冊申報質(zhì)量,提高審評審批效率。三是鼓勵研發(fā)創(chuàng)新?!掇k法》鼓勵多元市場主體參與目錄制定,打通了新的保健功能研究開發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論,又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù),研究開發(fā)新功能新產(chǎn)品,改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀,促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    《辦法》實施后,原料目錄和功能目錄將成熟一個、發(fā)布一個。隨著目錄不斷擴(kuò)大,備案產(chǎn)品增多、注冊產(chǎn)品減少,生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門的制度成本也會降低。

    《辦法》將于2019年10月1日起正式實施。

    (信息來源:國家市監(jiān)局;編發(fā):北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部


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  • 詞條

    詞條說明

  • 牙膏產(chǎn)品應(yīng)如何命名?

    問:牙膏產(chǎn)品應(yīng)如何命名?答:依據(jù)《辦法》*十八條,牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。?

  • 普通化妝品備案問答|原料填報與宣稱問題

    1、問:通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的,是否需要勾選特定宣稱(原料功效)?答:需要,使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的除外。根據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》*八條,通用名使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的,應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符,且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱相符;《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》*十一條,通過宣稱原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱的,應(yīng)

  • 化妝品備案用戶信息相關(guān)資料是否需要逐頁加蓋公章?

    化妝品用戶信息相關(guān)資料是否需要逐頁加蓋公章?答:《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》*五條規(guī)定化妝品注冊備案資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,簽章齊全,具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的,應(yīng)當(dāng)由法定代表人或者企業(yè)(其他組織)負(fù)責(zé)人簽字。除政府主管部門或者有關(guān)機(jī)構(gòu)、注冊和備案檢驗機(jī)構(gòu)、公證機(jī)關(guān)等出具的資料原件外,化妝品注冊備案資料均應(yīng)由境內(nèi)注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人逐頁加蓋公章。

  • 牙膏監(jiān)督管理辦法全文,2023.12.1實施

    (2023年3月16日國家市場監(jiān)督管理總局令*71號公布 自2023年12月1日起施行)**條 為了規(guī)范牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動,加強(qiáng)牙膏監(jiān)督管理,保證牙膏質(zhì)量安全,**消費(fèi)者健康,促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。*二條 在*人民共和國境內(nèi)從事牙膏生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理,適用本辦法。*三條 本辦法所稱牙膏,是指以摩擦的方式,施用于人體牙齒表面,以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。

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