藥用級(jí)硫酸新霉素的性狀、含量測(cè)定與醫(yī)藥用途

時(shí)間：2022-11-18作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司瀏覽：95

藥用級(jí)新霉素的性狀、含量測(cè)定與醫(yī)藥用途

新霉素
Liusuan Xinmeisu
Neomycin Sulfate
本品為2-脫氧-4-O-（2，6-二基-2，6-二脫氧-ɑ-D-吡喃葡萄糖基）-5-O-[3-O-（2，6-二基-2，6-二脫氧-?-L-吡喃艾杜糖基）-?-D-呋喃核糖基]-D-鏈霉
胺鹽。本品按干燥品計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于650新霉素單位。
【性狀】本品為白色或類白色的粉末；無臭；易引濕。本品在水中易溶解，在乙醇、或丙酮中幾乎不溶。
【鑒別】（1）取本品約10mg，加水1ml溶解后，加溶液（9→100）2ml，在水浴中加熱10分鐘，加8%**溶液2ml與2%乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加熱5分鐘，冷卻后，加對(duì)二甲基試液1ml，即顯櫻桃紅色。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。
標(biāo)準(zhǔn)品溶液  取新霉素標(biāo)準(zhǔn)品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
供試品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測(cè)定法  見新霉胺項(xiàng)下。
結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集492圖）一致。
（4）本品的水溶液顯鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
【檢查】酸度  取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。
鹽  取本品0.16g，精密稱定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用濃溶液調(diào)節(jié)pH值至11后，精密加入滴定液（0.1mol/L）10ml、酞紫指示液5滴，
用四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定過程中pH值為11，滴定至紫色開始消褪，加入乙醇50ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)紫色消失，并將滴定的結(jié)果用
空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.606mg鹽（S04）。按干燥品計(jì)算，含鹽應(yīng)為27.0%～31.0%。
新霉胺  照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。
供試品溶液  取本品，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液。
對(duì)照品溶液  取新霉胺對(duì)照品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液  取新霉胺對(duì)照品適量，用供試品溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
色譜條件  釆用硅膠H薄層板（硅膠H 1.5g，用0.25%羧甲基纖維素鈉溶液6ml調(diào)漿制板），以甲醇--丙酮-8.8%醋酸銨溶液（25：15：10：40）為展開劑。
測(cè)定法  吸取上述三種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開，晾干，在110℃干燥20分鐘，趁熱噴以10%次溶液，將薄層板于通風(fēng)處冷卻片刻，再
噴碘化鉀淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化鉀0.5g），立即檢視。
系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯三個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。
限度   供試品溶液所顯新霉胺的斑點(diǎn)的顏色與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的顏色比較，不得深。
干燥失重  取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過1.0%（通則0841）。
【含量測(cè)定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照微生物檢定法（通則1201法）測(cè)定。1000新霉素單位相當(dāng)于1mg的新霉素。
【類別】基糖苷類。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）新霉素片（2）新霉素滴眼液（3）復(fù)方新霉素軟膏


藥用級(jí)新霉素的性狀、含量測(cè)定與醫(yī)藥用途

新霉素用途：
口服作為結(jié)直腸手術(shù)前消毒預(yù)防感染（常與紅霉素合用），也可限制腸內(nèi)產(chǎn)菌繁殖，有利于肝昏迷的防治。口服用于肝性腦病的輔助。
局部用于眼、耳和小范圍皮膚感染（多與其他藥物配合）。











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