一、的概念
是指由機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)的合格評定活動。包括以下四層含義:
1、是由機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評定活動。
機(jī)構(gòu)是指具有可靠的執(zhí)行制度的必要能力,并在過程中能夠客觀、公正、獨(dú)立的從事活動的機(jī)構(gòu)。
2、的對象是產(chǎn)品、服務(wù)和管理體系。
產(chǎn)品是指一種過程的結(jié)果,包括服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料四種通用類別。服務(wù)是指一種特殊的、無形的產(chǎn)品,是發(fā)生在服務(wù)提供方和顧客之間的活動的結(jié)果,如空運(yùn)服務(wù)、旅游服務(wù)等。是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或者相互作用的一組要素。管理體系又可細(xì)分為質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系等。開展管理體系,有利于企業(yè)或組織持續(xù)改進(jìn)其總體業(yè)績與效率,不斷提高質(zhì)量、環(huán)境等管理的科學(xué)性,增強(qiáng)市場競爭力。質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品是相互聯(lián)系又相互區(qū)別的,質(zhì)量管理體系有利于提高質(zhì)量管理水平,提高產(chǎn)品質(zhì)量,但一個(gè)企業(yè)通過質(zhì)量管理體系不等于其產(chǎn)品的質(zhì)量也必然得到了保證,產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求,還需要進(jìn)行產(chǎn)品。同理,產(chǎn)品也不能替代質(zhì)量管理體系。
3、的依據(jù)是相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)。
這里所稱的標(biāo)準(zhǔn)是依據(jù)《*人民共和標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化法》規(guī)定的包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)技術(shù)規(guī)范和推薦性標(biāo)準(zhǔn)是指和認(rèn)可有關(guān)的、經(jīng)公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的、規(guī)定非強(qiáng)制性的、供通用或重復(fù)使用的產(chǎn)品或相關(guān)工藝和生產(chǎn)方法的規(guī)則、方針或特性的文件。該文件還包括適用于產(chǎn)品、工藝或者生產(chǎn)方法的專門術(shù)語、符號、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽要求。相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求是指規(guī)定必須強(qiáng)制執(zhí)行的產(chǎn)品特性或其相關(guān)工藝和生產(chǎn)方法,包括適用的管理規(guī)定在內(nèi)的文件。該文件還可包括適用于產(chǎn)品、工藝或者生產(chǎn)方法的專門術(shù)語、符號、包裝、標(biāo)志或標(biāo)簽要求。相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求,目前見諸于有關(guān)的法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章之中;強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是指為**人體健康,人身、財(cái)產(chǎn)安全的標(biāo)準(zhǔn)和法律、行政法規(guī)規(guī)定強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
4、的內(nèi)容是證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范、相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求或者標(biāo)準(zhǔn)。
(一)、管理體系的分類
管理體系又分為質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系,職業(yè)健康與安全管理體系等。
(二)、產(chǎn)品的概念
產(chǎn)品是指:由可以充分信任的第三方機(jī)構(gòu)證實(shí),某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品符合特定標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范的活動。產(chǎn)品按性質(zhì)可分為安全和合格。
(三)、產(chǎn)品的分類
產(chǎn)品按按意愿可分為自愿性產(chǎn)品和強(qiáng)制性產(chǎn)品兩類。
自愿性產(chǎn)品有:**食品(農(nóng)產(chǎn)品)、**(農(nóng)產(chǎn)品)、**食品(農(nóng)產(chǎn)品)、節(jié)能產(chǎn)品、節(jié)水產(chǎn)品、環(huán)保產(chǎn)品、可再生資源產(chǎn)品以及節(jié)水、節(jié)能產(chǎn)品等。
強(qiáng)制性產(chǎn)品共有23大項(xiàng)172種類產(chǎn)品。詳情可參見國家《強(qiáng)制性產(chǎn)品目錄》
(四)、產(chǎn)品標(biāo)志
標(biāo)志是由機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)并發(fā)布的一種**標(biāo)志,用來證明某一產(chǎn)品符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范,經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),使用在產(chǎn)品、產(chǎn)品銘牌、包裝物、產(chǎn)品使用說明書或出廠合格證上。標(biāo)志分為合格標(biāo)志和安全標(biāo)志兩種,分別使用在獲準(zhǔn)合格和安全的產(chǎn)品上。
(五)、我國強(qiáng)制性產(chǎn)品的基本程序
目前我國強(qiáng)制性產(chǎn)品的基本程序主要是:申請和受理;樣品試驗(yàn);初始工廠審查;結(jié)果評價(jià)和批準(zhǔn);獲得后的監(jiān)督。
二、認(rèn)可的概念
認(rèn)可是指由認(rèn)可機(jī)構(gòu)對機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事審核、評審等活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格,予以承認(rèn)的合格評定活動。包括以下三層含義:
1、認(rèn)可的性質(zhì)是:由認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行的一種合格評定活動。根據(jù)我國認(rèn)可條例的規(guī)定,認(rèn)可機(jī)構(gòu)由**認(rèn)可監(jiān)督管理部門確定,除經(jīng)確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)外,其他任何單位不得直接或者變相從事認(rèn)可活動。
2、認(rèn)可的對象包括:機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及從事審核、評審等活動的人員。
3、認(rèn)可的內(nèi)容是:對上述機(jī)構(gòu)以及從事活動的人員的能力和執(zhí)業(yè)資格予以承認(rèn)。
認(rèn)可機(jī)構(gòu)是實(shí)施和管理認(rèn)可體系并授予認(rèn)可的機(jī)構(gòu),對機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室從事相應(yīng)活動的能力進(jìn)行評價(jià),對通過評價(jià)的給予正式承認(rèn)。認(rèn)可活動具有*性、規(guī)范性和統(tǒng)一性的特點(diǎn)。
(1)*性,是指一個(gè)國家通常只建立一套國家認(rèn)可體系,并且認(rèn)可機(jī)構(gòu)須經(jīng)**授權(quán),其認(rèn)可活動受到**主管國家認(rèn)可工作部門直接監(jiān)督與管理,其認(rèn)可結(jié)果得到**和社會的普遍承認(rèn)。因此,選擇經(jīng)過認(rèn)可的機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)或?qū)嶒?yàn)室所提供的、檢查、檢驗(yàn)服務(wù),較能夠得到**。
(2)規(guī)范性,是指認(rèn)可活動是按照**通行和經(jīng)過國家認(rèn)可監(jiān)督管理**發(fā)布的認(rèn)可準(zhǔn)則與認(rèn)可程序施行的。認(rèn)可準(zhǔn)則是“認(rèn)可機(jī)構(gòu)所使用的,符合性評定機(jī)構(gòu)為了獲得認(rèn)可所應(yīng)達(dá)到的一組要求”,認(rèn)可準(zhǔn)則是對機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的基本要求,也是認(rèn)可機(jī)構(gòu)評審機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的較基本的依據(jù)。認(rèn)可機(jī)構(gòu)按照認(rèn)可準(zhǔn)則的規(guī)定對機(jī)構(gòu)、檢查機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的管理能力、技術(shù)能力、人員能力和運(yùn)作實(shí)施能力進(jìn)行評價(jià)。認(rèn)可工作程序所遵循的原則是公正、客觀、獨(dú)立,認(rèn)可機(jī)構(gòu)從受理申請、進(jìn)行評審和做出認(rèn)可結(jié)論,到對認(rèn)可活動與結(jié)論申訴與投訴的處理,都要有一系列公正和公開的程序加以規(guī)定,并按程序?qū)嵤?nbsp;
(3)一致性,是指認(rèn)可活動與**通行的相應(yīng)認(rèn)可活動的要求是一致的,并且在已經(jīng)建立**互認(rèn)的領(lǐng)域**了**互認(rèn)。目前我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)采用的認(rèn)可準(zhǔn)則都是**通行的標(biāo)準(zhǔn),認(rèn)可程序也與其他國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的工作程序一致,因此認(rèn)可結(jié)果亦為其他國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)所承認(rèn)與接受,為實(shí)現(xiàn)“一次、一次檢查、一次檢驗(yàn)、**承認(rèn)”創(chuàng)造了條件。
(一)、管理體系機(jī)構(gòu)的認(rèn)可
管理體系機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是指由*機(jī)構(gòu)依據(jù)正式發(fā)布的認(rèn)可準(zhǔn)則要求,對管理體系機(jī)構(gòu)從事管理體系的能力實(shí)施評定,并向社會分布,證明被認(rèn)可的機(jī)構(gòu)具備在特定技術(shù)領(lǐng)域?qū)嵤┵|(zhì)量管理體系能力的適動。管理體系機(jī)構(gòu)欲申請并獲準(zhǔn)*認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,通常需要如下步驟:一是認(rèn)可申請;二是申請受理;三是文件評審;四是現(xiàn)場評審;五是必要時(shí)的見證評審;六是認(rèn)可決定;七是頒發(fā)認(rèn)可證書;八是認(rèn)可資格的保持;九是復(fù)評。
(二)、產(chǎn)品機(jī)構(gòu)的認(rèn)可
產(chǎn)品機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,是指由*機(jī)構(gòu)依據(jù)正式發(fā)布的認(rèn)可要求,對產(chǎn)品機(jī)構(gòu)從事產(chǎn)品的能力實(shí)施評審,并向社會公布,證明被認(rèn)可的機(jī)構(gòu)具備對特定產(chǎn)品能力的活動。產(chǎn)品機(jī)構(gòu)欲申請并獲準(zhǔn)*認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,通常需要如下步驟:一是申請;二是認(rèn)可機(jī)構(gòu)接受認(rèn)可申請;三是組成評審組,依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則和程序的要求,對機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場評審;四是認(rèn)可機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場評審報(bào)告和跟蹤見證報(bào)告進(jìn)行綜合分析,作出批準(zhǔn)認(rèn)可,頒發(fā)認(rèn)可證書,允許機(jī)構(gòu)在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用認(rèn)可標(biāo)志的決定。
(三)、檢測機(jī)構(gòu)(實(shí)驗(yàn)室)的認(rèn)可
(1)檢測活動
產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求、合同的約定等,均需通過產(chǎn)品檢測活動加以證明。檢測是商品交換活動的產(chǎn)物,供需雙方出于各自利益的需要,或有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量爭議仲裁部門對產(chǎn)品質(zhì)量的判定,都必須依托于技術(shù)機(jī)構(gòu)、利用相應(yīng)的技術(shù)手段,依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢測、測試。我國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB / T6538-94)對檢測的定義為:“對實(shí)體的一個(gè)和多個(gè)特性進(jìn)行諸如測量、檢查、試驗(yàn)或度量并將結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較,確定每項(xiàng)特性合格情況所進(jìn)行活動。”
(2)檢測機(jī)構(gòu)
檢測機(jī)構(gòu)是指具有一定檢測技術(shù)能力和設(shè)施條件、依法設(shè)置或經(jīng)授權(quán)的,從事產(chǎn)品質(zhì)量檢測或其他提供中介檢測服務(wù)的實(shí)體機(jī)構(gòu)。檢測機(jī)構(gòu)分為承擔(dān)法定任務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)(或監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))和中介檢測機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是指由*機(jī)構(gòu)依據(jù)正式發(fā)布的認(rèn)可要求,對實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)活動所給出的一種正式承認(rèn),并向社會公布,以證明被認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)具備對特定產(chǎn)品進(jìn)行檢測的技術(shù)能力,其認(rèn)可對象是檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。
(3)實(shí)驗(yàn)室獲得認(rèn)可資格的程序
實(shí)驗(yàn)室欲申請并獲得*認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,通常需要如下步驟:一是申請;二是認(rèn)可機(jī)構(gòu)接受認(rèn)可申請;三是組成評審組,依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則和程序的要求,對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場評審;四是認(rèn)可機(jī)構(gòu)對現(xiàn)場評審報(bào)告和跟蹤見證報(bào)告進(jìn)行綜合分析,作出批準(zhǔn)認(rèn)可,頒發(fā)認(rèn)可證書,允許實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可的檢測業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志的決定。
三、人員認(rèn)可
目前我國對人員的認(rèn)可主要是對從事工作的審核人員(即評審員)、咨詢?nèi)藛T和檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審人員的資質(zhì)認(rèn)可,通常采用培訓(xùn)、考核加注冊的方法實(shí)施認(rèn)可。
詞條
詞條說明
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關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了*16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量過程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)
公正性承諾公正性承諾?1、中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限責(zé)任公司(ZTZL)作為獨(dú)立的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu),中心承諾在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi),科學(xué)公正的為申請方提供優(yōu)質(zhì)的認(rèn)證服務(wù)。2、中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限責(zé)任公司的運(yùn)作所遵循的原則和程序符合《*人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》和相關(guān)管理規(guī)定有關(guān)公正性的要求,在做認(rèn)證決定時(shí)實(shí)行當(dāng)事人回避制度。3、中泰智聯(lián)(北京)認(rèn)證中心有限責(zé)任公司認(rèn)證業(yè)務(wù)向所有申請組
ISO20000標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定組織須制定文件化的文件有哪些?
ISO 20000-1: 2011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件化的文件應(yīng)包括:a)服務(wù)管理政策和目標(biāo);b)服務(wù)管理計(jì)劃;c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的各流程文件化的政策和計(jì)劃(如變更管理策略、發(fā)布管理策略、可用性計(jì)劃等);d)服務(wù)目錄;e)SLA;f)服務(wù)管理流程;g)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序和記錄(如:業(yè)務(wù)管理程序、事件管理程序等);h)確保SMS(服務(wù)管理體系)有效運(yùn)行和服務(wù)交付所需要的其他文件(包括外來文件)。
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