ISO9001：2015管理體系企業(yè)如何滿足監(jiān)督審核要求

時(shí)間：2021-09-13作者：中泰智聯(lián)（北京）認(rèn)證中心有限公司長(zhǎng)春分公司瀏覽：170

一、管理評(píng)審 

管理評(píng) 審師較高管理者，廠長(zhǎng)、總經(jīng)理主持的一年一度對(duì)本組織的管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一個(gè)活動(dòng)，每次監(jiān)督審核前應(yīng)進(jìn)行至少一次管理評(píng)審 。 

會(huì)議之前各職能部門/車間應(yīng)準(zhǔn)備并撰寫工作總結(jié)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)設(shè)計(jì)如下主要內(nèi)容：

a、內(nèi)審、 機(jī)構(gòu)的審核和第二方審核情況的匯總，尤其應(yīng)反應(yīng)存在的問題，如顧客投訴處理不當(dāng)；

b、各部門/車間執(zhí)行體系文件 要求的情況，如文件資料的管理，人力資源培訓(xùn)的情況，采購(gòu)、銷售合同的受理和評(píng)審/售后服務(wù)、設(shè)備/工裝的維護(hù)保養(yǎng)的情況，測(cè) 量裝置的管理等等；

c、產(chǎn)品的質(zhì)量情況，各車間、主要工序的產(chǎn)品合格率、返工率、報(bào)廢率、投產(chǎn)出率、成品的質(zhì)量 情況，工序質(zhì)量的波動(dòng)情況。

d、日常工作中采取了哪些糾正、預(yù)防措施，改進(jìn)措施，還存在哪些難以改變的環(huán)節(jié)，改 進(jìn)的建議和思路。

e、各部門/車間質(zhì)量目標(biāo)和分解目標(biāo)的實(shí)施情況。｜

f、顧客對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的建 議、投訴，組織理賠三包的情況，組織上門走訪用戶，用戶座談會(huì)了解的情況，顧客滿意的程度。

g、上次管理評(píng)審提 出的改經(jīng)措施實(shí)施情況和有效性。

h、內(nèi)外環(huán)境的變化、顧客要求的變化、法律法規(guī)變化會(huì)對(duì)組織的現(xiàn)有體系帶來何種 變化。各部門應(yīng)準(zhǔn)備針對(duì)上述內(nèi)容的會(huì)議資料，開會(huì)時(shí)應(yīng)通過上訴材料的匯報(bào)討論對(duì)現(xiàn)有體系的有效性、充分性、適宜性作出評(píng)價(jià)， 并著重討論存在哪些主要問題，在哪些方面進(jìn)行改進(jìn)， 

改進(jìn)的建議應(yīng)著重考慮：

1、產(chǎn)品的改進(jìn)，如 功能、性能、包裝、使用壽命等方面；

2、廠房、倉(cāng)庫(kù)的新建、擴(kuò)建，設(shè)施設(shè)備、工藝裝備的改進(jìn)；

3 、人才的招聘、引進(jìn)；

4、各項(xiàng)管理工作的改進(jìn)，如加強(qiáng)售后服務(wù)，減少部門接口，明確職責(zé)，理順工作流程等等。 

管理評(píng)審應(yīng)形成管理評(píng)審報(bào)告，改進(jìn)措施應(yīng)及時(shí)實(shí)施并形成記錄，或形成實(shí)施計(jì)劃。 

二、內(nèi)部審核 

內(nèi)審是組織每年一次或數(shù)次對(duì)自身執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的情況、法規(guī)要求的情況、顧客要求的情況進(jìn)行全面、系統(tǒng) 的檢查。找一找存在的問題，這里所談的文件，應(yīng)指質(zhì)量手冊(cè)、程序、相關(guān)的工作規(guī)程、產(chǎn)品圖紙、工藝文件、標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的國(guó)家法 律法規(guī)。

內(nèi)審應(yīng)進(jìn)行策劃，可采取集中的方式或滾動(dòng)的方式，應(yīng)將策劃結(jié)果形成《年度內(nèi)審計(jì)劃》。

每次內(nèi)審應(yīng)制定《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，如果內(nèi)審一年一次，應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有條款，所有的部門、證書覆蓋的所有產(chǎn)品。

對(duì)多現(xiàn)場(chǎng)的企業(yè)如物業(yè)公司、建筑施工企業(yè)、房地產(chǎn)公司、國(guó)稅、地稅局等，內(nèi)審應(yīng)包括所有現(xiàn)場(chǎng)。

內(nèi)審應(yīng)編制《 檢查表》，檢查表應(yīng)按計(jì)劃的要求，按部門編制，標(biāo)準(zhǔn)的條款不能遺漏，尤其標(biāo)準(zhǔn)中的小條款，檢查表編制時(shí)應(yīng)結(jié)合組織的實(shí)際情況 ，產(chǎn)品的特點(diǎn)，工藝/過程的特點(diǎn)，管理的特點(diǎn)。不能僅抄標(biāo)準(zhǔn)的條款。

內(nèi)審時(shí)的檢查應(yīng)記錄符合/不符合的事實(shí)證據(jù) ，不僅能打“√”、“×”或?qū)憘€(gè)“Y”、“N”，記錄應(yīng)具有追溯性。 

內(nèi)審應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注：

1、生產(chǎn)過程的控制

2、檢驗(yàn)的實(shí)施

3、產(chǎn)品的設(shè)計(jì) 與開發(fā)

4、顧客接口的環(huán)節(jié)，如合同的評(píng)審及滿足情況，與顧客溝通及顧客投訴處理的情況。 

不符合 報(bào)告的事實(shí)描述應(yīng)清楚，與檢查表的記錄相一致，不符合條款的判斷應(yīng)力求準(zhǔn)確，應(yīng)對(duì)不符合原因進(jìn)行分析，分析應(yīng)具有針對(duì)性，切 忌泛泛而談或表面化。

內(nèi)審中的不符合均應(yīng)采取糾正措施，措施也應(yīng)具有針對(duì)性，對(duì)措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

內(nèi)審時(shí)不要怕發(fā)現(xiàn)問題，不要避重就輕，內(nèi)審就是要發(fā)現(xiàn)問題，從中尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

內(nèi)審?fù)瓿珊髴?yīng)形成 《內(nèi)審報(bào)告》。 

三、持續(xù)改進(jìn) 

首先，組織應(yīng)清楚，產(chǎn)品的改進(jìn)、升級(jí)，新材料的應(yīng)用，新工藝的應(yīng)用， 工藝的改進(jìn)和穩(wěn)定，都是改進(jìn)。管理工作的改進(jìn)，如建立客戶管理軟件，也是改進(jìn)。 

上述改進(jìn)可結(jié)合組織的技術(shù)改造 計(jì)劃，年度工作計(jì)劃、工作目標(biāo)來進(jìn)行。對(duì)主要的改進(jìn)項(xiàng)目應(yīng)形成記錄，記錄中應(yīng)涉及：

項(xiàng)目名稱

負(fù) 責(zé)人/完成世界

主要實(shí)施方案/措施

完成情況/有效性 

除了上述這些改進(jìn)外，平時(shí)還應(yīng) 做好一些日常的糾正/預(yù)防措施，如生產(chǎn)工序出現(xiàn)非正常大批量不合格、報(bào)廢，顧客對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)的投訴，這類情況，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng) 的糾正措施，并做好相應(yīng)的記錄。 

預(yù)防措施是一種主動(dòng)性措施，生產(chǎn)過程的預(yù)防措施與平時(shí)的工序的數(shù)據(jù)收集有很大 的關(guān)系，故組織應(yīng)根據(jù)自己的產(chǎn)品/服務(wù)特點(diǎn)，生產(chǎn)過程/加工過程的特點(diǎn)，管理的特點(diǎn)，選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集分析 ，找出變化趨勢(shì)，采取一定的預(yù)防措施。 

糾正/預(yù)防措施應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)有一下內(nèi)容：

項(xiàng)目名稱 

負(fù)責(zé)人/完成世界

主要實(shí)施方案/措施

完成情況

有效性驗(yàn)證 

四、生產(chǎn)過程控制 

1、工藝文件/作業(yè)文件

產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的圖紙或技術(shù)要求，生產(chǎn)工藝齊全，關(guān)鍵特殊 工序應(yīng)識(shí)別清楚、且適當(dāng)。關(guān)鍵特殊工序的作業(yè)文件應(yīng)將要求描述清楚，文件應(yīng)具有很好的操作性，生產(chǎn)工人應(yīng)嚴(yán)格按文件要求進(jìn)行 操作，應(yīng)避免寫歸寫，做歸做，二張皮的傾向。也應(yīng)避免工藝參數(shù)過嚴(yán)過寬，無(wú)法有效實(shí)施。 

2、生產(chǎn)環(huán)境

堆放區(qū)域應(yīng)明確，宜采用劃線標(biāo)識(shí)或文字標(biāo)識(shí)，物流通道寬敞無(wú)阻礙，采光通風(fēng)良好，配置必要的工位器具以方便工人操 作，產(chǎn)品、工裝、工具擺放有序，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)設(shè)備有必要的警示標(biāo)識(shí)，涉及職業(yè)健康安全，應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)施，如通風(fēng)除塵設(shè)備、 過濾式口罩、耳塞。 

3、生產(chǎn)過程記錄

對(duì)特殊過程在生產(chǎn)工藝中應(yīng)明確監(jiān)控的要求，操作工人應(yīng)根據(jù) 工藝要求按時(shí)做好相應(yīng)的監(jiān)控記錄，記錄應(yīng)是實(shí)時(shí)的記錄，切忌記錄流于形式，對(duì)工藝參數(shù)偏離要求的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整并做好記錄和說 明，應(yīng)關(guān)注偏離工藝要求的該批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 

五、檢驗(yàn)過程控制 

1、檢驗(yàn)規(guī)范

進(jìn)貨檢 驗(yàn)和過程檢驗(yàn)

應(yīng)制定進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)范和過程檢驗(yàn)規(guī)范，應(yīng)明確：

a、檢驗(yàn)項(xiàng)目；

b、 質(zhì)量要求；

c、抽樣方式；

d、合格判定；

在制訂原材料/配件驗(yàn)收規(guī)范時(shí)，可參考 國(guó)家或行業(yè)的、供方的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)的能力和實(shí)際情況，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求并非一定是組織的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求。

過 程檢驗(yàn)應(yīng)明確檢驗(yàn)點(diǎn)的設(shè)置，通常檢驗(yàn)點(diǎn)的設(shè)置在關(guān)鍵工序和質(zhì)量不穩(wěn)定工序，應(yīng)明確自檢和專檢，對(duì)連續(xù)生產(chǎn)的工序應(yīng)考慮首檢、 巡檢、完工檢。 

較終檢驗(yàn)

產(chǎn)品生產(chǎn)組織應(yīng)執(zhí)行國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，沒有上述標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)制訂企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ，并經(jīng)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門備案，產(chǎn)品的較終檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，有型式試驗(yàn)要求的，應(yīng)定期進(jìn)行型式試驗(yàn)。

對(duì)顧客委托加工生產(chǎn)的，應(yīng)明確出廠檢驗(yàn)的要求。 

2、檢驗(yàn)記錄

應(yīng)做好檢驗(yàn)記錄，有特性值要求的， 應(yīng)有具體檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，如長(zhǎng)度、硬度、檢驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)的，可記錄數(shù)據(jù)的范圍，如10.10～10.16。對(duì)一些定性要求的，如表面質(zhì)量 ，外觀，可做簡(jiǎn)單記錄，如打勾。檢驗(yàn)不能漏項(xiàng)，應(yīng)與檢驗(yàn)規(guī)范相一致。如規(guī)范有5個(gè)項(xiàng)目，則記錄也應(yīng)有5個(gè)項(xiàng)目。 

3、監(jiān)視和測(cè)量裝置

這里所說的監(jiān)視和測(cè)量裝置也包括生產(chǎn)過程中監(jiān)視工藝參數(shù)的各類儀器儀表，如自動(dòng)控溫儀、壓力 表等。

監(jiān)視儀表應(yīng)按工藝要求配置。檢驗(yàn)產(chǎn)品特性的檢測(cè)裝置應(yīng)按檢驗(yàn)規(guī)范的要求進(jìn)行配置，用于產(chǎn)品較終檢驗(yàn)的測(cè) 量裝置必須配置齊全。

監(jiān)視和測(cè)量裝置的配置應(yīng)考慮測(cè)量所需的精確度，裝置所需的精確度取決于測(cè)量所需的允差。 

如一個(gè)機(jī)械加工的零件的允差通常為＋/－0.1mm，一個(gè)裁縫的允差為＋/－1mm，二一個(gè)**公司在修筑公路時(shí)的允差 為＋/－50mm。

同時(shí)還應(yīng)考慮裝置的測(cè)量范圍。

測(cè)量裝置應(yīng)定期檢定或校準(zhǔn)。計(jì)量法規(guī)定以及用于貿(mào)易 結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。其它用途的測(cè)量裝置校準(zhǔn)應(yīng)能符合 要求。

應(yīng)提供測(cè)量裝置的校準(zhǔn)記錄。對(duì)有關(guān)部門不提供校準(zhǔn)服務(wù)的，組織應(yīng)制定校準(zhǔn)規(guī)程，對(duì)有些**檢測(cè)裝置也可 委托生產(chǎn)廠家進(jìn)行校準(zhǔn)。

如果企業(yè)有大量的同類儀表，那么可以將準(zhǔn)確度較高的那臺(tái)儀表送外校準(zhǔn)，然后將該儀表作 為校準(zhǔn)其它儀表的基準(zhǔn)。

如服裝廠將鋼直尺送檢，然后用該尺對(duì)大量使用的皮尺進(jìn)行校準(zhǔn)。如油漆加工廠將數(shù)字溫度 表送外校準(zhǔn)，然后用其對(duì)生產(chǎn)線上的模擬表和數(shù)顯表進(jìn)行校準(zhǔn)。

通過計(jì)算機(jī)進(jìn)行測(cè)量、顯示和控制的，應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)的 應(yīng)用軟件的能力進(jìn)行確認(rèn)。 

六、設(shè)計(jì)控制              

如果在初審到監(jiān)督這一時(shí)段內(nèi)沒有新的產(chǎn)品設(shè)計(jì)，那么應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改進(jìn)行控制，簡(jiǎn)單的更改應(yīng)有審批手續(xù)，比較打的更改 應(yīng)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行管理。              

應(yīng)保證設(shè)計(jì)能力繼續(xù)擁有，如熟悉該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)人員，用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的計(jì)算機(jī)/計(jì)算機(jī)軟件有設(shè)計(jì)活動(dòng)的，應(yīng)保留相應(yīng)的記 錄。 

七、組織機(jī)構(gòu)的變化 

有些組織在此期間生產(chǎn)基地發(fā)生變化，如在外地設(shè)立生產(chǎn)車間/基地，如生產(chǎn)的 產(chǎn)品是覆蓋的產(chǎn)品，應(yīng)如實(shí)向中心通報(bào)，監(jiān)督審核時(shí)將覆蓋該生產(chǎn)基地。 

部門調(diào)整、職責(zé)變化應(yīng)避免管理出現(xiàn)真 空的情況。調(diào)整以后應(yīng)及時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修改，并及時(shí)通知審核中心，遞交較新版本文件。 

八、范圍擴(kuò)大 

范圍擴(kuò)大的分類

1、固定現(xiàn)場(chǎng)增加、區(qū)域（EMS適用）擴(kuò)大；

2、產(chǎn)品類別增加；

3、產(chǎn)品形成主要過程增加，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、產(chǎn)品安裝 

擴(kuò)大范圍的條件

1、擴(kuò)大范圍的產(chǎn)品過 程或過程有相應(yīng)的法律地位文件和資質(zhì)；已滿足適用的法律法規(guī)要求，如3C；

2、管理體系覆蓋申請(qǐng)擴(kuò)大的范 圍，并符合標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范性文件要求；

3、至少一年來，在申請(qǐng)擴(kuò)大范圍內(nèi)沒有國(guó)家檢查不合格；

4、擴(kuò)大范圍的產(chǎn)品、服務(wù)及其過程有相應(yīng)的運(yùn)行記錄；

5、按照規(guī)定繳納補(bǔ)充費(fèi)用

如 果希望擴(kuò)大范圍，應(yīng)在監(jiān)審前向市場(chǎng)部提出申請(qǐng)。若在審核現(xiàn)場(chǎng)才提出申請(qǐng)，可能無(wú)法滿足要求。 

九、生產(chǎn)許可證和 資質(zhì)證書 

對(duì)實(shí)行生產(chǎn)許可證和資質(zhì)證書的組織應(yīng)按時(shí)做好年度復(fù)查，關(guān)注有效期，3C的產(chǎn)品應(yīng)做好年度監(jiān)督，提 供通過復(fù)查、監(jiān)督的相應(yīng)證據(jù)。

 

 



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