廣州消毒劑緊急上市備案消毒劑安全評價檢測

時間：2021-01-08

廣州市衛(wèi)生健康**關于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的通知

各區(qū)衛(wèi)生健康局、市衛(wèi)生監(jiān)督所，廣州市各消毒產(chǎn)品責任單位：

在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間，為確保緊急上市消毒產(chǎn)品的安全性和有效性，**廣大人民群眾生命安全和身體健康，根據(jù)《廣東省衛(wèi)生健康委辦公室轉(zhuǎn)發(fā)國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于部分消毒劑在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的通知》（粵衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2020〕6號）文件精神，對符合要求的部分消毒劑上市銷售使用前，進行緊急上市備案。現(xiàn)就有關事項通知如下：

一、緊急上市備案對象

在廣州市轄區(qū)范圍內(nèi)的消毒產(chǎn)品責任單位（國產(chǎn)消毒產(chǎn)品責任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時特指委托方；進口消毒產(chǎn)品的責任單位為在華責任單位）生產(chǎn)或經(jīng)營的類消毒劑、含氯消毒劑（、、、三氯異氰尿酸）、消毒劑及消毒劑。

二、備案要求

（一）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)已**《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》并在有效期限內(nèi)，且擬生產(chǎn)消毒產(chǎn)品符合許可證生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、生產(chǎn)目錄和生產(chǎn)工藝要求，若不一致，請先變更衛(wèi)生許可證；與已備案產(chǎn)品同類的進口產(chǎn)品，可提供生產(chǎn)國（地區(qū)）上市證明文件。

（二）已備案上市的消毒劑，產(chǎn)品責任單位因擴大其生產(chǎn)規(guī)模而增加生產(chǎn)線、生產(chǎn)車間或生產(chǎn)地點的，產(chǎn)品責任單位應確保生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、產(chǎn)能符合擬生產(chǎn)消毒劑要求。

（四）檢驗報告應當由通過計量認證的檢驗機構(gòu)出具。

（五）提供的檢驗項目包括有效成分含量及pH值，同時提供按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628-2018）要求進行的其余檢測項目的檢驗委托單。

（六）標簽說明書應符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》，禁止出現(xiàn)宣傳或暗示對疾病有預防或**功效的內(nèi)容；已備案上市消毒劑擴大生產(chǎn)的，除生產(chǎn)企業(yè)信息外，其他信息原則上與已備案標簽說明書一致。

（七）其他：提交的資料應齊全，提供的復印件應清晰、無涂改，所有材料（除檢驗報告外）應加蓋產(chǎn)品責任單位公章， 84消毒液有效期限定為3個月（有穩(wěn)定性檢測報告的除外）。

三、提交紙質(zhì)材料清單

（一）《在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間緊急上市的消毒產(chǎn)品信息表》（原件加蓋企業(yè)公章）

（二）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復印件加蓋企業(yè)公章）

（三）進口消毒劑生產(chǎn)國（地區(qū)）允許產(chǎn)品上市證明文件（復印件及翻譯件加蓋企業(yè)公章）

（四）產(chǎn)品有效成分含量及pH值檢驗合格報告（原件）

（五）其他檢驗項目檢測委托單（復印件加蓋企業(yè)公章）

（六）標簽（銘牌）、說明書（原件加蓋企業(yè)公章）

（七）產(chǎn)品責任單位《營業(yè)執(zhí)照》（復印件加蓋企業(yè)公章）

（八）《緊急上市產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書》（原件加蓋企業(yè)公章）

四、流程指引圖：

五、產(chǎn)品申報方式

六、信息公開

完成形式審查后的消毒產(chǎn)品信息將定期在廣州市衛(wèi)生健康**官方網(wǎng)站進行信息公開。

七、產(chǎn)品后續(xù)備案須知

上述產(chǎn)品在上市銷售使用的同時，產(chǎn)品責任單位應當按照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價技術要求》（WS628-2018）的檢驗項目進行檢測，并按規(guī)定進行備案。新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應急響應結(jié)束后，仍未完成消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價備案的，應當立即停止生產(chǎn)銷售。有繼續(xù)生產(chǎn)銷售意愿的，應當按照原有正常程序辦理相關手續(xù)，否則將按照《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關規(guī)定嚴肅查處。

詞條
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