醫(yī)療器械在輻照滅菌技術(shù)中的應(yīng)用

時間：2020-09-28作者：廣州華大生物科技有限公司瀏覽：213

人們生活水平雖然提高，但是健康水平卻沒有因此而提高，究其原因主要是現(xiàn)在社會空氣污染、水污染十分嚴(yán)重，長此以往，需要提高醫(yī)療水平才能保證人的健康。而提高醫(yī)療水平前提是對醫(yī)療器械設(shè)備等無菌指標(biāo)的水平。

目前，我國使用的醫(yī)用器械及醫(yī)用耗材90%以上均由制造企業(yè)自主采用環(huán)氧乙烷滅菌，由于多種因素的影響(滅菌工藝、器械材質(zhì)、包裝材料、天氣情況、人為因素等)，這些量大、面廣的醫(yī)療器材在使用中常會出現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量**標(biāo)的現(xiàn)象。

環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果很好的低溫化學(xué)滅菌劑，被廣泛應(yīng)用于低溫醫(yī)療器材滅菌。但在長期的實踐使用中，人們逐漸認(rèn)識到，環(huán)氧乙烷的毒性會給醫(yī)護人員和患者的健康帶來一定的風(fēng)險和隱患。

**標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價*7部分：環(huán)氧乙烷殘留量》中針對人體的健康風(fēng)險，提出了人體可接受的醫(yī)療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留**和控制醫(yī)療器材環(huán)氧乙烷殘留**標(biāo)準(zhǔn)。**上按照統(tǒng)一的分類原則，將其分為持久接觸器械、長期作用器械、短期作用器械。例如在血液透析中，血液病人需要長期透析，體外循環(huán)的管道里如果殘留環(huán)氧乙烷，可能會對患者造成嚴(yán)重傷害。

標(biāo)準(zhǔn)GB8368-87《一次性使用輸液器》規(guī)定，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，放置一周的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量必須≤10mg∕kg。GB15979-2002《一次行使用衛(wèi)生用品消毒標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤25mg∕kg。如果醫(yī)護人員在長期使用手術(shù)包等產(chǎn)品時，其環(huán)氧乙烷殘留經(jīng)過長期積累，會產(chǎn)生職業(yè)*隱患，對醫(yī)護人員造成一定的傷害。

美國職業(yè)*與健康管理局(OSHA)對環(huán)氧乙烷滅菌法制訂了特別指南(主要是基于1980年研發(fā)的毒性試驗數(shù)據(jù))，對所有的低溫滅菌劑設(shè)定了允許暴露**，環(huán)氧乙烷8小時加權(quán)時間平均值限額為1.0ppm。當(dāng)空氣中環(huán)氧乙烷濃度達到800ppm會立即威脅生命或健康，這項規(guī)定主要是針對醫(yī)院的滅菌環(huán)境和醫(yī)院存放庫。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的不合格產(chǎn)品通報上，均有環(huán)氧乙烷抽檢**標(biāo)現(xiàn)象，特別是醫(yī)用敷料和包類產(chǎn)品。所以，醫(yī)院必須定期監(jiān)測倉庫里環(huán)氧乙烷是否**標(biāo)?！冬F(xiàn)代醫(yī)院消毒學(xué)》報道，“市場銷售中，一次性輸液器、輸血器和注射器到病人使用時有50%以上環(huán)氧乙烷殘留**標(biāo)。根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，一次性注射器出廠6個月內(nèi)大部分存在環(huán)氧乙烷殘留**標(biāo)現(xiàn)象，6個月以上才逐漸達到合格。”

《中國消毒學(xué)雜志》報道，“對8個單位的21批輸液器進行抽樣檢測，環(huán)氧乙烷殘留**標(biāo)占38.1%?！痹卺t(yī)院的一次性無菌耗材存放庫中，醫(yī)務(wù)人員經(jīng)常能聞到芳香的醚味，閾值為700ppm，這是由醫(yī)療器材上殘留的環(huán)氧乙烷造成的。



環(huán)氧乙烷的危害

過量接觸環(huán)氧乙烷會引起溶血、過敏反應(yīng)、細(xì)胞突變等。環(huán)氧乙烷殘留對醫(yī)護人員具有很大的危害。醫(yī)護人員的皮膚反復(fù)接觸環(huán)氧乙烷，比如使用的醫(yī)用手套中殘留一定量的環(huán)氧乙烷可能會出現(xiàn)過敏反應(yīng)。毒性試驗證實，滅菌材料中的環(huán)氧乙烷殘留量每克**過5mg會引起皮下充血、水腫，亦會引起透析者全身過敏。

尤為嚴(yán)重的是環(huán)氧乙烷是致癌物質(zhì)。醫(yī)護人員在繁忙的日常工作中，接觸與使用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械，其中殘留的環(huán)氧乙烷揮發(fā)到空氣中，通過呼吸道、皮膚等進入人體，會對醫(yī)護人員和患者造成較為嚴(yán)重的傷害。

環(huán)氧乙烷滅菌法的兩個缺點

**，建立一個環(huán)氧乙烷滅菌柜非常*，很多醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料廠家都會專門建立一個滅菌柜，但是滅菌后尾氣的處理是個難題，如果不處理直接排放到空氣中必定造成空氣污染

*二，環(huán)氧乙烷由于是一種化學(xué)氣體，或多或少都會對滅菌的產(chǎn)品造成污染，因此出口國外的產(chǎn)品都不允許用環(huán)氧乙烷滅菌，甚至有人認(rèn)為環(huán)氧乙烷是一種不負(fù)責(zé)任的滅菌方式，尤其是在中國，有多少廠家會建立專門的尾氣處理裝置呢?

輻照滅菌技術(shù)的出現(xiàn)

同環(huán)氧乙烷相比，輻照滅菌(如Υ射線、X射線和電子束等)具有穿透力強、滅菌徹底、不污染環(huán)境、能耗低且可在常溫下處理等特點，特別適合于熱敏材料的處理且無殘留毒性。其中電子束滅菌具有無放射性物質(zhì)殘留的優(yōu)點，較為*和環(huán)保。

目前，**己有**過55個國家將輻照滅菌技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器材滅菌，**過60%的一次性醫(yī)療器材都采用了輻照技術(shù)滅菌。輻照滅菌技術(shù)適合大規(guī)模的工業(yè)滅菌方法，所以發(fā)達國家和部分發(fā)展中國家都采用輻照滅菌技術(shù)替代環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌技術(shù)。也是今后輻照滅菌的發(fā)展方向。

輻照技術(shù)追溯簡史

早在1896年就發(fā)現(xiàn)了X線對微生物有致死作用。許多研究表明，電離輻射作用于微生物后呈對數(shù)劑量一滅活關(guān)系。從60年代始，隨著核技術(shù)及塑料醫(yī)療器材的發(fā)展，輻照技術(shù)逐步用于醫(yī)療器材的滅菌并展現(xiàn)了良好的前景。在發(fā)達國家，1990年采用輻照滅菌處理的一次性使用的醫(yī)療器材將占總量的80%。

醫(yī)療用品輻照滅菌優(yōu)點

優(yōu)點

⊙輻照消毒滅菌徹底，無污染、無殘留。

⊙輻照消毒滅菌不需加熱，是一種"冷消毒"法。

⊙γ射線穿透力強，加工時不需要打開產(chǎn)品包裝，操作簡單快捷，可連續(xù)作業(yè)，易于過程控制。

⊙消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長期保存。


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• 詞條

  詞條說明

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• 玩具、手工制品輻照

  中國是世界上較大的玩具和手工制品出口生產(chǎn)基地，然而日本、歐美甚至東南亞市場對進口產(chǎn)品的嚴(yán)格檢驗和貿(mào)易歧視讓中國每年的退貨量達到驚人的數(shù)字，讓廠家蒙受巨大損失。輻照可以殺滅玩具、手工制品生產(chǎn)過程中感染的細(xì)菌，并能在一定程度上降解苯環(huán)類化學(xué)物，這將大大提高廠家貨物出口檢疫*，增加效益。比起傳統(tǒng)的滅菌方法，輻照滅菌存在優(yōu)勢，不需拆除包裝滅菌。出口玩具與手工制品完全可以在包裝完全后送到我司滅菌，不用擔(dān)

• 企業(yè)文化

  華大輻照咨詢中心： 杜經(jīng)理181-輻照-2772-業(yè)務(wù)-3583，感謝您的支持幫助生產(chǎn)企業(yè)解決產(chǎn)品微生物細(xì)菌**標(biāo)等問題 ?。。。?拆除外包裝直接滅菌）承接【電子束輻照】與【伽瑪射線輻照(鈷源Co60)】加工業(yè)務(wù)：輻照滅菌、消毒、保鮮、防霉、殺蟲、保鮮加工業(yè)務(wù)?！綯UVISO11137、ISO13485、 ISO9001、 FDA、FMA等質(zhì)量體系認(rèn)證資質(zhì)齊全】應(yīng)用范圍：食品輻照、化妝品輻照、藥品

• 包裝材料輻照

  包裝材料大多由高分子聚合物加工而成，一般的消毒，只能破壞致病性的微生物，而不能殺滅芽孢，只有滅菌，才能徹底地殺滅細(xì)菌、芽孢，甚至達到醫(yī)療器械所需的無菌水平。而鑒于大部分高分子聚合物的耐熱性、耐高壓性，能在常溫常壓下達到滅菌效果的輻照滅菌方式，就成了大部分廠家的選擇。塑料制品在醫(yī)療器械中的廣泛應(yīng)用使得能否滅菌變成衡量塑料制品能否作為醫(yī)療器械材料的關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。常用的適合輻照的材料有聚苯乙烯、聚丙烯等。除