ISO13485:2016體系審核知識(shí)要點(diǎn)

時(shí)間：2020-09-01作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：231

本文將通過(guò)深入了解ISO 13485體系審核知識(shí)，幫助大家了解并執(zhí)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，從滿足法規(guī)要求、保持有效的質(zhì)量管理體系等方面對(duì)ISO 13485體系進(jìn)行正確客觀的審核評(píng)價(jià)。





審核的基礎(chǔ)概念和分類



內(nèi)部審核：有時(shí)稱為**方審核，是由組織本身或代表組織本身進(jìn)行的。 

外部審核：包括第二方審核和第三方審核。 

-第二方審核：由與組織有利害關(guān)系的各方（如客戶）或由代表他們的其他人員進(jìn)行的審核。 

-第三方審核：由獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，例如提供合格證明/注冊(cè)或**機(jī)構(gòu)的審核組織。 

結(jié)合審核（combined audit）：在兩個(gè)或多個(gè)管理體系上對(duì)一個(gè)受審核方一起進(jìn)行的審核。 

聯(lián)合審核（joint audit）：兩個(gè)或兩個(gè)以上審核機(jī)構(gòu)對(duì)一個(gè)受審核方進(jìn)行的審核。 

認(rèn)證（Certification）：認(rèn)證也被稱為注冊(cè)，是證實(shí)一個(gè)對(duì)象符合特定的標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件的第三方證明。認(rèn)證由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 

認(rèn)可（Accreditation）：對(duì)實(shí)施合格評(píng)定的組織是否有能力提供規(guī)定的合格評(píng)定（如檢測(cè)、檢驗(yàn)或認(rèn)證）服務(wù)給與獨(dú)立的證明。






審核活動(dòng)的準(zhǔn)備



典型的審核活動(dòng)通?？蓜澐譃榱鶄€(gè)階段



審核活動(dòng)的準(zhǔn)備



審核活動(dòng)的準(zhǔn)備階段的活動(dòng)包括： 

①文件化信息評(píng)審，可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄，以往的審核報(bào)告

 -完整性：文件中包含所有期望的內(nèi)容

 -正確性：文件內(nèi)容符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)等 

-一致性：文件本身以及相關(guān)文件都是一致的 

-現(xiàn)行有效性：文件內(nèi)容是較新的，即現(xiàn)行有效 

②編制審核計(jì)劃 

③審核組工作的分配 

④準(zhǔn)備審核工作文件




審核檢查表

檢查表的內(nèi)容：

?審核的場(chǎng)所、部門(mén)、過(guò)程（活動(dòng)）——到哪兒查？ 

?審核的對(duì)象——找誰(shuí)查？ 

?審核的項(xiàng)目或問(wèn)題——查什么？ 

?審核的方法（包括抽樣計(jì)劃）——如何查？



審核活動(dòng)的實(shí)施









審核策略的制定




實(shí)際的審核應(yīng)靈活應(yīng)用：

 -“順向”和“逆向”相結(jié)合

 -按部門(mén)和按條款/過(guò)程審核相結(jié)合

 -制定審核計(jì)劃時(shí)，應(yīng)按部門(mén)或按條款/過(guò)程展開(kāi)審核

 -確定抽樣時(shí)，用“順向”或“逆向”的審核策略。




審核抽樣

應(yīng)達(dá)到以下目的：

 -代表性：

-能代表“整體” 

-跨越足夠的時(shí)間段，以確定“事情是否總是這樣做的”

 -隨機(jī)性

 -應(yīng)當(dāng)親自選取樣本




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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械注冊(cè)廠家

  突如其來(lái)爆發(fā)的新冠肺炎，帶動(dòng)了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展?？谡帧⒎雷o(hù)服、體溫計(jì)等醫(yī)療用品不僅需要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，而且還可以開(kāi)展**市場(chǎng)的業(yè)務(wù)。疫情之下，醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的新機(jī)遇。注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司，開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外的醫(yī)療器械業(yè)務(wù)，是一個(gè)良好的投資機(jī)會(huì)。如何注冊(cè)醫(yī)療器械公司一、注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要哪些條件：1、有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與相應(yīng)的存儲(chǔ)場(chǎng)所；2、有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且具備相應(yīng)的*或者職稱

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