巒靈醫(yī)療合作伙伴哈藥集團(tuán)制藥總廠通過CE認(rèn)證二次審核

時間：2020-08-05作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：138

由巒靈醫(yī)療共同參與的哈藥集團(tuán)制藥總廠無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項目于2020年7月24日已通過TüV萊茵的二次審核。

疫情防控，分秒必爭。哈藥集團(tuán)制藥總廠**時間響應(yīng)號召，積極轉(zhuǎn)型，在10天內(nèi)就建成了**條醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)線。至此，哈藥開啟了進(jìn)駐醫(yī)療器械板塊的新篇章。在滿足國內(nèi)口罩需求的同時，哈藥將目光也投向了**市場。

此次無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證項目從今年5月啟動，巒靈醫(yī)療幫助哈藥集團(tuán)制藥總廠從*開始，依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR，EU 2017/745）準(zhǔn)備CE技術(shù)文件，并指導(dǎo)其建立符合ISO13485質(zhì)量管理體系。

2020年6月份，哈藥集團(tuán)制藥總廠完成公告機(jī)構(gòu)**階段審核。

2020年7月24日，哈藥集團(tuán)制藥總廠完成公告機(jī)構(gòu)二階段審核。在此次審核末次會議上，審核員高度贊揚(yáng)哈藥集團(tuán)制藥總廠現(xiàn)場臨場表現(xiàn)較佳，應(yīng)對公告機(jī)構(gòu)提出的問題反應(yīng)*。

此次合作讓我們見證了哈藥速度，哈藥質(zhì)量，哈藥擔(dān)當(dāng)！一份耕耘一份收獲，相信不久，我們就能聽到哈藥集團(tuán)制藥總廠獲得符合MDR法規(guī)要求CE證書的喜訊！


上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊,ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊,MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485輔導(dǎo)咨詢

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 企業(yè)簡介

  巒靈醫(yī)療（上海總部）★ Landlink總部位于于上海市中心的大寧地塊，是靜安區(qū)**大力扶持的第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)產(chǎn)業(yè)聚集地，周邊有數(shù)家**認(rèn)證機(jī)構(gòu)如TüV南德、TüV萊茵、ITS、DEKRA等；★ Landlink總部不僅服務(wù)本地客戶，較可以快捷的輻射整個江浙地區(qū)，1小時直達(dá)。巒靈醫(yī)療（西安分公司）★ 巒靈醫(yī)療科技（西安）有限公司坐落于西安市高新區(qū)，毗鄰陜西省藥品監(jiān)督管理局，西安市高新區(qū)管委會，陜

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