醫(yī)療器械CE咨詢公司

時間：2020-10-26

按照歐盟醫(yī)療器械CE認證程序和內容如下：

1)企業(yè)向認證機構提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構;

2)認證機構向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;

3)企業(yè)向認證機構提交ISO9000+ISO13485質量體系文件即質量手冊和程序文件，供認證機構進行體系文件審核;質量體系審核前，企業(yè)應有至少三個月的質量體系運行記錄，并完成1-2次內部質量體系審核。

4)認證機構發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構認可的試驗室，試驗室將對申請認證的產(chǎn)品進行低電壓(LVD)測試和電磁兼容性(EMC)測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結束，試驗室出具試驗報告。

5)企業(yè)編寫申請認證產(chǎn)品的技術文件檔案(簡稱TCF文件)。上述試驗報告也作為TCF文件內容之一。TCF文件是申請CE認證的制造商向CE認證機構提交的一份重要文件，它是認證機構審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。

TCF文件包括七個方面的內容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設計之主要檔案內容;④風險分析及評估;⑤測試報告及臨床診斷資料;⑥文件設計的管制;⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

6)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行初審。初審后認證機構將指出質量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應據(jù)此完善質量體系和TCF文件。

7)認證機構對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質量體系和TCF文件進行正式審核。

8)正式審核通過后，認證機構將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確**CE證書后各方應遵循原則和產(chǎn)品使用CE標志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質量體系認證證書和CE標志證書。

詞條
詞條說明
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